醫療器械唯一標識（Unique Device Identification，簡稱UDI）是醫療器械的身份證，醫療器械唯一標識系統由醫療器械唯一標識、數據載體和數據庫組成。為每個醫療器械賦予身份證，實現生產、經營、使用各環節的透明化、可視化，提升產品的可追溯性，是醫療器械監管手段創新和監管效能提升的重要抓手，對嚴守醫療器械安全底線、助力醫療器械產業高質量發展都將起到積極作用。
醫療器械唯一標識由產品標識和生產標識組成，產品標識是識別注冊人/備案人、醫療器械型號規格和包裝的唯一代碼，是從數據庫獲取醫療器械相關信息的“關鍵字”，是唯一標識的必須部分；生產標識包括與生產過程相關的信息，包括產品批號、序列號、生產日期和失效日期等，可與產品標識聯合使用，滿足醫療器械流通和使用環節精細化識別和記錄的需求。
唯一標識具備唯一性、穩定性和可擴展性的原則。唯一性是首要原則，是確保產品精確識別的基礎，是唯一標識發揮功能的核心原則。由于醫療器械產品的復雜性，唯一性應當與產品識別要求相一致，對于相同特征的醫療器械，唯一性應當指向單個規格型號產品；對于按照批次生產控制的產品，唯一性指向同批次產品；而對于采用序列號生產控制的醫療器械，唯一性應當指向單個產品。
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