摘要：現(xiàn)階段，全球新冠病毒疫情仍未有消退的趨勢(shì)，呼吸機(jī)依然是醫(yī)療設(shè)備需求最重要的部分。對(duì)于感染新冠（COVID-19）的群體而言，約有0.3-0.6% 的患者將會(huì)發(fā)展成為嚴(yán)重的急性呼吸窘迫綜合征（ARDS），需要呼吸機(jī)支持生命機(jī)體正常運(yùn)行，呼吸機(jī)對(duì)于全球現(xiàn)狀的重要程度可想而知。本文將講解呼吸機(jī)的基本原理、分類情況以及準(zhǔn)入壁壘情況。

呼吸機(jī)主要應(yīng)用于家庭護(hù)理、麻醉學(xué)、急診醫(yī)學(xué)以及重癥醫(yī)學(xué)，其生產(chǎn)及注冊(cè)壁壘較高，應(yīng)急用量化生產(chǎn)需突破原材料、零部件及注冊(cè)認(rèn)證等多方面壁壘，因而全球呼吸機(jī)量產(chǎn)短期內(nèi)無法大幅度提高。

呼吸機(jī)的原理是模擬人呼吸系統(tǒng)工作，以改善患者缺氧狀態(tài)

呼吸機(jī)是治療呼吸衰竭病患的重要手段，用于機(jī)械性的輔助通氣，能夠?qū)崿F(xiàn)呼吸困難的患者保持正常呼吸。當(dāng)患者呼吸功能失常時(shí)，呼吸機(jī)可以模仿人的呼吸速率將含氧量不同的氣體（21%—100%）送進(jìn)肺部，規(guī)律性的實(shí)現(xiàn)氣體交換，幫助患者改善二氧化碳滯留的缺氧狀態(tài)。呼吸機(jī)的基本原理圖如下所示：

圖1 呼吸機(jī)的工作原理

（資料來源：醫(yī)療器械網(wǎng)）

當(dāng)氧氣進(jìn)入氣路箱并經(jīng)過濾后，再通過一個(gè)電接點(diǎn)壓力表進(jìn)行氣源壓力的監(jiān)測(cè)，當(dāng)壓力下降到調(diào)定報(bào)警壓力時(shí)，電路報(bào)警；然后氧氣經(jīng)過減壓閥，減壓閥將壓力控制在4MPa，之后通過電磁閥到達(dá)節(jié)流閥，節(jié)流閥的作用是可以控制通向患者的氣流大小，節(jié)流閥的高速氣體在空氧混合器的人口端產(chǎn)生負(fù)難，然后帶進(jìn)一定的空氣比例，最終形成空氧混合氣體進(jìn)入氣道。

呼吸機(jī)分醫(yī)用和家用，核心芯片決定呼吸機(jī)的低中高檔位

醫(yī)用呼吸機(jī)屬于三類醫(yī)療器械，常規(guī)家用呼吸機(jī)屬于二類醫(yī)療器械。根據(jù)《2017年醫(yī)療器械分類目錄》中顯示，用于生命支持的治療用呼吸機(jī)、急救和轉(zhuǎn)運(yùn)用呼吸機(jī)、高頻呼吸機(jī)、用于生命支持的家用呼吸機(jī)屬于三類醫(yī)療器械，兼具有創(chuàng)無創(chuàng)的連接方式，多數(shù)在醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用；家用呼吸支持設(shè)備非生命支持和睡眠呼吸暫停治療設(shè)備屬于二類醫(yī)療器械，一般用于家庭較多。詳情請(qǐng)見下表。

表1 呼吸機(jī)分類情況

（資料來源：興盛之源）

核心芯片技術(shù)的高低決定呼吸機(jī)質(zhì)量的優(yōu)劣和使用效果。醫(yī)用呼吸機(jī)按照核心技術(shù)難度及供氣方式分為低中高三檔，關(guān)鍵芯片技術(shù)決定呼吸機(jī)的治療效果；中高檔呼吸機(jī)主要以外資產(chǎn)品為主，國內(nèi)制造商少有具備制造能力，多以低檔量產(chǎn)為主，高檔呼吸機(jī)可靠性高，穩(wěn)定性好，目前市場(chǎng)價(jià)格約為35-40萬元，中檔次之，市場(chǎng)價(jià)格為20-25萬元。詳情請(qǐng)見下表。

表2 呼吸機(jī)技術(shù)比較

（資料來源：草根調(diào)研）

呼吸機(jī)生產(chǎn)及注冊(cè)壁壘較高，疫情下歐美放寬準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)

新冠病毒肆虐，使作為救命機(jī)的呼吸機(jī)嚴(yán)重緊缺，各國呼吸機(jī)的儲(chǔ)備嚴(yán)重不足且爭(zhēng)相搶購，歐盟決定建立戰(zhàn)略性“拯救歐洲”醫(yī)療設(shè)備儲(chǔ)備庫，美國啟動(dòng)《國防生產(chǎn)法案》，鼓勵(lì)企業(yè)轉(zhuǎn)型生產(chǎn)呼吸機(jī)，以應(yīng)對(duì)此次物資的缺乏。

相關(guān)制造公司轉(zhuǎn)型生產(chǎn)呼吸機(jī)并非易事，需要突破原材料、零部件及注冊(cè)認(rèn)證等多項(xiàng)事項(xiàng)的壁壘。據(jù)專業(yè)人士稱，醫(yī)療設(shè)備制造商生產(chǎn)一臺(tái)呼吸機(jī)需要花費(fèi)的40天，而轉(zhuǎn)型呼吸機(jī)廠家要經(jīng)過產(chǎn)線轉(zhuǎn)變、技術(shù)突破、供應(yīng)鏈打通等環(huán)節(jié)，保守估計(jì)要540天才可實(shí)現(xiàn)量產(chǎn)。而現(xiàn)階段受疫情影響，原料短缺、物流受阻以及元器件配套能力不足等原因也成為全球呼吸機(jī)短期內(nèi)無法規(guī)模量產(chǎn)的原因所在。呼吸機(jī)制造行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈可分為上游軟件芯片及原材料供應(yīng)商、中游本體制造商以及下游銷售代理和應(yīng)用商。生產(chǎn)一臺(tái)有創(chuàng)呼吸機(jī)需要至少一千個(gè)零部件，其中核心部件包括渦輪風(fēng)機(jī)、芯片、傳感器、音圈電機(jī)、比例閥等，這些大都由歐美等發(fā)達(dá)國家企業(yè)供應(yīng)。國內(nèi)企業(yè)也有生產(chǎn)，但風(fēng)機(jī)的轉(zhuǎn)速、噪音，傳感器的精度和靈敏度等均與海外產(chǎn)品存有差距。此外，呼吸機(jī)研發(fā)認(rèn)證周期較長(zhǎng)，正常情況下呼吸機(jī)的注冊(cè)備案時(shí)間在一年半左右，加上臨床試驗(yàn)將會(huì)更久。

事急從權(quán)，歐美等主要疫情國家放寬呼吸機(jī)的準(zhǔn)入要求，疫情期間允許緊急使用醫(yī)療設(shè)備，據(jù)美國相關(guān)法規(guī)，授權(quán)緊急使用呼吸機(jī)、經(jīng)改裝用作呼吸機(jī)的麻醉機(jī)及經(jīng)改裝用作呼吸機(jī)的正壓呼吸機(jī)、呼吸機(jī)管接頭，以及FDA確定符合相關(guān)規(guī)定的安全、性能和標(biāo)簽標(biāo)準(zhǔn)的呼吸機(jī)附件，用于在COVID-19大流行期間治療患者的醫(yī)療環(huán)境中的緊急使用。我國上市公司邁瑞和魚躍呼吸機(jī)產(chǎn)品今年分別獲得FDA的EUA（緊急使用授權(quán)）認(rèn)證。

結(jié)語

呼吸機(jī)的工作原理是模擬人呼吸系統(tǒng)，以改善患者二氧化碳滯留和缺氧狀態(tài)；呼吸機(jī)分醫(yī)用和家用，核心芯片決定其低中高三檔，其中短缺呼吸機(jī)主要為醫(yī)用中高檔產(chǎn)品為主；目前全球新冠病毒疫情仍未消退，呼吸機(jī)短缺依然是熱門話題，但由于其生產(chǎn)復(fù)雜和注冊(cè)壁壘高等原因使得呼吸機(jī)短期內(nèi)無法規(guī)模量產(chǎn)，這種情況下歐美等主要疫情國家放寬呼吸機(jī)的準(zhǔn)入要求，允許疫情期間緊急使用醫(yī)療設(shè)備，從而緩和了呼吸機(jī)短缺的現(xiàn)狀。