優化上市審批 擴大醫保覆蓋

　　靠前受理，創新藥上市時間再縮短。10月24日，國家藥品監督管理局發布《關于對創新藥以及經溝通交流確認可納入優先審評審批程序和附條件批準程序的品種開展受理靠前服務的通知》，提出自2024年11月1日起，對創新藥以及經溝通交流確認可納入優先審評的審批程序和附條件批準程序的品種上市許可申請提供受理靠前服務。

　　業內人士認為，該政策有望加速創新藥的審批流程，讓符合條件的藥物更快進入市場，縮短創新藥上市時間，滿足臨床急需，提升患者福利，同時也鼓勵國內創新藥企加大研發投入，推動國內醫藥創新。

　　一方面是審批加快，另一方面是納入醫保提速。日前，一年一度醫保目錄調整的“重頭戲”——2024年醫保談判正式收官，意味著將有更多的創新藥納入醫保。據悉，今年共有162個通用名藥品確認參加談判/競價，其中目錄內117種，目錄外45種。

　　據悉，今年參加談判的162種藥品中，就包含多種首次開“談”的腫瘤高值創新藥以及罕見病新藥。其中包含多種新技術路線、新獲批上市藥品，其中既有腫瘤方面的創新藥物，也有針對高血脂、糖尿病等常見病的最新治療藥物，部分罕見病藥品也在談判范圍內。

　　值得一提的是，創新藥是藥品目錄調整的重要對象，80%以上的創新藥在獲批2年內就可以被納入醫保。5年內新上市藥品在當年新增品種中的占比從2019年的32%提高到2023年的97.6%。以2023年為例，共有57個品種實現“當年獲批、當年納入目錄”。

　　近日，國家醫保局醫藥價格招采司副司長翁林佳在中國健康產業新質生產力發展大會上表示，近年來，國家醫保局聚焦人民群眾和醫藥企業急難愁盼問題，系統集成深化采購價格和支付方式改革，不斷提高醫保治理能力和治理水平。不僅在解決人民群眾看病就醫后顧之憂上發揮重要作用，同時對促進我國醫藥產業加速向創新轉型、向價值鏈高端轉型提供支持。

　　翁林佳指出，目前，對于醫保基金來說，在患者對于疾病支付能力和醫保基金大盤子非常有限的前提下，要提高醫保資金使用效率，擠出虛高水分，將騰挪出的資金向人民群眾釋放改革紅利，向促進體現新質生產力的新藥和新診療技術釋放空間。國家醫保局借鑒國際通用做法，對一些藥品開展集中采購，重塑行業生態，為創新研發營造良好環境。其實質就是通過騰挪完善結構，助力產業發展。

　　翁林佳說：“有一種觀念認為，集采導致創新不掙錢，掙不到錢，影響了創新研發的積極性。”他表示，集采藥品的對象是上市多年、競爭充分的仿制藥。簡單來講，就是集采非新藥，新藥不集采。

　　“實際上，集采實施六年來，擠出的虛高水分，置換出來的醫保資金，恰恰是過去幾年醫保目錄有能力容納更多高質量創新藥物的源頭資金，也是我們有能力去容納更多新的創新藥源頭之一。”翁林佳表示，近年來，新藥創新研發水平不斷提高，產業規模持續擴大，國內在研新藥數量躍居全球第二位，這表明在醫保局的努力下，醫藥行業沒有放慢創新的腳步，而是加速向高質量創新轉型。

　　根據西南證券數據顯示，過去幾年首次入選的創新藥品，雖然價格有所下降，但絕大多數都實現了以價換量，銷售額大幅增長。以2018年醫保談判品種來看，價格平均降幅57%，但銷售額平均增幅高達1024%。2019年醫保談判品種來看，新增品種價格平均降幅61%，第1年銷售額平均增幅高達2692%。

　　官方搭臺 創新轉化再提速

　　近年來，我國加大醫藥衛生體制改革力度，支持醫藥創新高質量發展。國家衛健委體制改革司原一級巡視員、中國衛生經濟學會副會長朱洪彪表示，2024年的醫改重點任務總共有7個方面22項重點任務，在這22項重點任務里面，涉及支持發展新質生產力、支持醫藥創新的改革舉措，大概有15處之多。

　　朱洪彪表示，除了國家級的相關政策外，地方政策也相繼印發。例如，北京市九個部門出臺了支持創新醫藥高質量發展的若干措施32條，上海市政府出臺了支持生物醫藥產業全鏈條創新發展的37條。推動深化藥品的審評審批制度的改革，提高審評審批的效果，對臨床急需的產品納入優先審評審批，對重點品種實行“提前介入、一企、一策、全程指導、研審聯動”，加快創新藥和醫療器械上市步伐。并在北京、上海等地開展試點，將創新藥臨床試驗審評審批時限由60個工作日壓縮到30個工作日。支持開展國際多中心臨床試驗，促進全球藥物在中國同步研發、同步申報、同步審批、同步上市。在審批方面，重點向產品研發階段前移，來加快關鍵核心技術的攻關，助推高端醫療器械取得重大突破，而且明確將人工智能、新型醫用材料、高端醫用影像和醫療機器人作為四大重點支持的領域。

　　為了進一步支持創新藥發展，北京市還發布了《關于進一步優化創新藥全流程服務的工作方案》，明確圍繞創新藥研發、臨床試驗、注冊上市、生產落地、入院應用等關鍵環節，加強全流程服務。

　　目標到2026年，形成有國際競爭力的創新藥產業生態，新增獲批上市創新藥10個以上，產出十億元大品種30個以上，實現一批市場潛力大的創新品種加速放量，全力支撐醫藥健康產業的高質量發展。

　　上海加大對創新藥械產品海外上市支持力度，鼓勵企業開展海外投資和并購。日前，上海市人民政府辦公廳印發《上海市提升生物醫藥企業國際競爭力行動方案(2024—2027年)》提出，加大對創新藥械產品海外上市支持力度。支持本市企業研發的創新藥械產品，申請通過美國國家食品藥品監督管理局(FDA)、歐洲藥品管理局(EMA)、歐洲共同體(CE)、日本藥品和醫療器械管理局(PMDA)、世界衛生組織以及金磚國家、“一帶一路”國家藥品監管機構注冊上市。強化金融產品創新和服務。鼓勵企業開展海外投資和并購，支持企業單獨或聯合開展企業風險投資(CVC)。面向海外投資或并購，推動國資基金、產業母基金等探索與企業共同出資組建CVC等基金。

　　值得一提的是，官方搭臺也不再只是停留在表面。例如，北京啟動“優促計劃”，這是一項由北京市衛生健康委員會主辦、北京市醫藥衛生科技促進中心承辦的面向北京市公共衛生醫療機構開展的醫學創新成果轉化促進工作的“拳頭”項目，旨在充分發揮首都臨床優勢資源，通過政府搭臺，深度孵育，培育以醫療機構為創新主體的科創體系，源于臨床用于臨床。

　　據悉，“優促計劃”成果顯著。據北京市衛生健康委副主任鄧平基介紹，截至目前，“優促計劃”在庫項目998項，達成戰略合作30項，轉化落地25項，洽談協商46項;實現轉化金額2.73億元，到賬金額1100萬元。

　　業內人士表示，在制度、人才、資金、醫保的相互配合下，創新藥產業正形成正循環。當前中國創新藥發展勢頭強勁，預計我國創新藥將進入發展黃金期。(記者 梁倩 鄧婕)

　　轉自：經濟參考報