2024年是實(shí)現(xiàn)“十四五”規(guī)劃目標(biāo)任務(wù)的關(guān)鍵一年，上半年我國(guó)宏觀經(jīng)濟(jì)運(yùn)行總體平穩(wěn)，新動(dòng)能加快成長(zhǎng)。醫(yī)藥工業(yè)消除了新冠疫情影響，經(jīng)濟(jì)運(yùn)行呈現(xiàn)積極跡象，高質(zhì)量發(fā)展取得新成效

　　但受到多種因素影響，醫(yī)藥工業(yè)主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)仍呈負(fù)增長(zhǎng)，行業(yè)進(jìn)入調(diào)整階段，企業(yè)普遍經(jīng)營(yíng)承壓，行業(yè)發(fā)展形勢(shì)較為嚴(yán)峻

　　主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)有所改善

　　根據(jù)國(guó)家統(tǒng)計(jì)局?jǐn)?shù)據(jù)，今年上半年，規(guī)模以上醫(yī)藥工業(yè)增加值同比增長(zhǎng)1.2%;規(guī)模以上企業(yè)實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入14465.5億元，同比下降1.4%;實(shí)現(xiàn)利潤(rùn)2111.2億元，同比下降1.2%。以上三項(xiàng)指標(biāo)的增速分別低于全國(guó)工業(yè)整體增速4.8、4.3和4.7個(gè)百分點(diǎn)，改變了多年來(lái)在工業(yè)領(lǐng)域領(lǐng)漲的態(tài)勢(shì)。積極的變化是，分季度看，自2023年下半年以來(lái)，行業(yè)主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)有所改善，工業(yè)增加值重回正增長(zhǎng)，營(yíng)收、利潤(rùn)降幅收窄。

　　從各子行業(yè)看，化學(xué)原料藥和化學(xué)制劑營(yíng)業(yè)收入小幅下降，但利潤(rùn)實(shí)現(xiàn)了增長(zhǎng)。中藥飲片是唯一營(yíng)收、利潤(rùn)均實(shí)現(xiàn)增長(zhǎng)的子行業(yè)。生物制品擺脫了新冠病毒疫苗產(chǎn)品的影響因素，營(yíng)業(yè)收入恢復(fù)增長(zhǎng)。中成藥、衛(wèi)生材料及醫(yī)藥用品、醫(yī)療儀器設(shè)備及器械、制藥專用設(shè)備4個(gè)子行業(yè)營(yíng)業(yè)收入和利潤(rùn)均下降。(詳見(jiàn)表1)

　　綜合分析，上半年影響行業(yè)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)的因素主要有以下五個(gè)方面。

　　一是醫(yī)藥出口額由負(fù)轉(zhuǎn)正。上半年規(guī)模以上企業(yè)實(shí)現(xiàn)出口交貨值1756.3億元，同比增長(zhǎng)5.1%，高于全國(guó)整體增速1.8個(gè)百分點(diǎn)。各子行業(yè)中，化學(xué)原料藥出口交貨值同比下降8.6%，其余子行業(yè)均為正增長(zhǎng)，5個(gè)子行業(yè)還實(shí)現(xiàn)了兩位數(shù)增長(zhǎng)，為行業(yè)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)貢獻(xiàn)了增量。

　　二是創(chuàng)新產(chǎn)品銷售實(shí)現(xiàn)高增速，創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)轉(zhuǎn)型成效明顯。一些近年獲批上市的創(chuàng)新藥和生物類似藥、市場(chǎng)獨(dú)占性強(qiáng)的早期專利藥銷售保持了較快增長(zhǎng)，如澤布替尼、貝伐珠單抗、重組人血小板生成素等。對(duì)于一批尚未實(shí)現(xiàn)盈利的Biotech公司，隨著新產(chǎn)品、新適應(yīng)證獲批后商業(yè)化放量，以及實(shí)現(xiàn)對(duì)外授權(quán)合作，營(yíng)收同比大幅增長(zhǎng)，整體虧損大幅縮減。

　　三是國(guó)內(nèi)藥品終端銷售出現(xiàn)負(fù)增長(zhǎng)。根據(jù)市場(chǎng)咨詢公司IQVIA數(shù)據(jù)，今年一、二季度醫(yī)院藥品市場(chǎng)增速分別下降1.4%和0.2%，雖然抗腫瘤藥銷售保持了較快增長(zhǎng)，但用藥金額較大的中成藥、抗感染用藥、心血管用藥銷售下降明顯。主要受非處方藥銷售減少影響，上半年零售藥店市場(chǎng)銷售額同比下降1.2%。在疫苗領(lǐng)域，上半年疫苗批簽發(fā)數(shù)量同比減少2.8%，多數(shù)品種批簽發(fā)數(shù)量下降。藥品價(jià)格下行，以及在加強(qiáng)行業(yè)監(jiān)管的背景下一些藥品推廣受到影響，是藥品終端銷售下降的主要原因。

　　四是藥品價(jià)格下行明顯。今年3月，第九批國(guó)家藥品集采中選結(jié)果開(kāi)始執(zhí)行。從國(guó)家集采到地方聯(lián)盟集采，藥品集采范圍持續(xù)擴(kuò)大、種類增多，新進(jìn)品種和續(xù)約品種價(jià)格都出現(xiàn)了不同程度的下降。“四同藥品”價(jià)格治理、藥品比價(jià)政策，促使很多品種價(jià)格進(jìn)一步下調(diào)。根據(jù)醫(yī)藥魔方發(fā)布的醫(yī)院藥品市場(chǎng)數(shù)據(jù)，上半年樣本醫(yī)院藥品銷量實(shí)現(xiàn)了10%左右的同比增長(zhǎng)，但整體銷售額基本持平，顯示了價(jià)格因素的負(fù)面影響。上半年，原料藥價(jià)格有漲有跌，部分產(chǎn)品價(jià)格企穩(wěn)，顯示出市場(chǎng)供需變化和階段性平衡。

　　五是行業(yè)面臨緊縮風(fēng)險(xiǎn)。調(diào)研顯示，面對(duì)市場(chǎng)的不確定性和競(jìng)爭(zhēng)內(nèi)卷，企業(yè)普遍進(jìn)行降本增效，減少資本性支出，控制人工成本，很多研發(fā)型公司壓縮研發(fā)投入，也導(dǎo)致了CXO、制藥設(shè)備等領(lǐng)域營(yíng)收下滑嚴(yán)重。另外，不少企業(yè)庫(kù)存高企、應(yīng)收賬款增加，一些醫(yī)院端的資金壓力傳導(dǎo)到了企業(yè)，影響行業(yè)整體運(yùn)行效率和質(zhì)量。

　　新政策促進(jìn)產(chǎn)業(yè)提質(zhì)增效

　　一系列政策促進(jìn)產(chǎn)業(yè)提質(zhì)增效。今年政府工作報(bào)告首次提出加快創(chuàng)新藥等產(chǎn)業(yè)發(fā)展;國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議審議通過(guò)《全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展實(shí)施方案》，從多方面強(qiáng)化創(chuàng)新藥發(fā)展的政策保障;以北京、上海、江蘇、山東等為代表的多個(gè)省市，均出臺(tái)相關(guān)全鏈條創(chuàng)新藥扶持政策。今年以來(lái)，國(guó)家和地方實(shí)施一系列刺激經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)政策，推動(dòng)大規(guī)模設(shè)備更新和消費(fèi)品以舊換新、推動(dòng)醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域設(shè)備更新、發(fā)行超長(zhǎng)期國(guó)債等政策，有力促進(jìn)了投資，推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展提質(zhì)增效，為高質(zhì)量發(fā)展注入新動(dòng)能。

　　深化醫(yī)改穩(wěn)步推進(jìn)

　　《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2024年重點(diǎn)工作任務(wù)》聚焦“三醫(yī)”協(xié)同發(fā)展。《關(guān)于加強(qiáng)區(qū)域協(xié)同 做好2024年醫(yī)藥集中采購(gòu)提質(zhì)擴(kuò)面的通知》推進(jìn)藥品集采提質(zhì)擴(kuò)面，鼓勵(lì)有條件地區(qū)牽頭開(kāi)展全國(guó)聯(lián)采，重點(diǎn)覆蓋未過(guò)一致性評(píng)價(jià)的化學(xué)藥、臨床用藥“大品種”;鼓勵(lì)村衛(wèi)生室、民營(yíng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和零售藥店參與集采。

　　國(guó)家醫(yī)保局開(kāi)展藥品價(jià)格治理，發(fā)布《關(guān)于促進(jìn)同通用名同廠牌藥品省際間價(jià)格公平誠(chéng)信、透明均衡的通知》，推動(dòng)省際間藥品價(jià)格更加透明均衡;就新上市藥品首發(fā)價(jià)格形成機(jī)制征求意見(jiàn)，鼓勵(lì)以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的藥物研發(fā)創(chuàng)新，在藥學(xué)、臨床價(jià)值、循證證據(jù)方面評(píng)價(jià)越高，藥品定價(jià)自由度越高。國(guó)家衛(wèi)生健康委公示《第五批鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)兒童藥品建議清單》，引導(dǎo)企業(yè)開(kāi)展相關(guān)產(chǎn)品研發(fā)。

　　藥品審評(píng)審批制度不斷完善

　　國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心(CDE)發(fā)布40余項(xiàng)技術(shù)指導(dǎo)原則，涵蓋干細(xì)胞產(chǎn)品、放射性藥物、抗體偶聯(lián)藥物(ADC)以及藥學(xué)研究、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量控制等方面。國(guó)家藥監(jiān)局印發(fā)《優(yōu)化藥品補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)審批程序改革試點(diǎn)工作方案》，有條件的省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)提供前置服務(wù)，縮短本省企業(yè)需要核查檢驗(yàn)補(bǔ)充申請(qǐng)的技術(shù)審評(píng)用時(shí)。此外，國(guó)家藥監(jiān)局第三次連任ICH(國(guó)際人用藥品技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì))管委會(huì)成員，穩(wěn)步推進(jìn)加入PIC/S工作，加快我國(guó)新藥研發(fā)及注冊(cè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、管理水平與國(guó)際接軌。

　　國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥成果顯著

　　醫(yī)藥創(chuàng)新繼續(xù)收獲成果，上半年共有23個(gè)國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥獲批上市，包括12個(gè)化學(xué)藥、5個(gè)生物藥和6個(gè)中藥。其中，化學(xué)藥治療領(lǐng)域以腫瘤藥為主。

　　從企業(yè)主體看，傳統(tǒng)大型制藥企業(yè)創(chuàng)新藥獲批上市的占比更多，正大天晴有3個(gè)新藥，海思科有2個(gè)新藥，華潤(rùn)三九有2個(gè)古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑獲批上市。

　　技術(shù)創(chuàng)新性強(qiáng)的產(chǎn)品增多。如依沃西單抗單藥是全球首個(gè)PD-1/VEGF雙抗，戈利昔替尼膠囊是淋巴瘤治療領(lǐng)域高選擇性JAK1抑制劑，妥拉美替尼膠囊是國(guó)產(chǎn)首款MEK抑制劑，富馬酸安奈克替尼膠囊是國(guó)產(chǎn)首個(gè)針對(duì)ROS1陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)的靶向藥，澤沃基奧侖賽注射液是國(guó)內(nèi)第五款CAR-T產(chǎn)品。這些產(chǎn)品的上市為提高臨床用藥水平創(chuàng)造了條件。(詳見(jiàn)表2)

　　據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，上半年，國(guó)內(nèi)藥企在創(chuàng)新藥領(lǐng)域至少達(dá)成了30余項(xiàng)License-out授權(quán)合作，總金額超過(guò)200億美元。其中，單個(gè)項(xiàng)目總交易額超10億美元的有：恒瑞醫(yī)藥將GLP-1產(chǎn)品組合授權(quán)給Hercules，舶望制藥將RNAi療法產(chǎn)品授權(quán)給諾華，明濟(jì)生物、亞盛醫(yī)藥將有關(guān)產(chǎn)品分別授權(quán)給艾伯維、武田等跨國(guó)公司。

　　從藥物類型來(lái)看，交易產(chǎn)品涵蓋小分子藥物、ADC、抗體藥物、核酸藥物、多肽藥物、疫苗等。從交易類型看，除了產(chǎn)品授權(quán)，還達(dá)成了多項(xiàng)技術(shù)平臺(tái)交易，如康寧杰瑞、宜聯(lián)生物將ADC技術(shù)平臺(tái)授權(quán)給ArriVent、BioNTech，瑞博生物與勃林格殷格翰共同開(kāi)發(fā)MASH相關(guān)小核酸藥物等。此外還發(fā)生了數(shù)起基于創(chuàng)新產(chǎn)品的外資并購(gòu)，分別是Nuvation收購(gòu)葆元醫(yī)藥、Genmab收購(gòu)普方生物等。

　　全方位拓展海外市場(chǎng)

　　在復(fù)雜的國(guó)際市場(chǎng)環(huán)境下，醫(yī)藥出口實(shí)現(xiàn)了增長(zhǎng)。上半年，規(guī)模以上醫(yī)藥企業(yè)實(shí)現(xiàn)出口交貨值同比增長(zhǎng)5.1%。根據(jù)中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)數(shù)據(jù)，上半年醫(yī)藥產(chǎn)品出口額525.79億美元，同比增長(zhǎng)1.91%，其中對(duì)“一帶一路”沿線、歐盟、美國(guó)等前3大市場(chǎng)出口額同比增長(zhǎng)分別為3.59%、3.8%、5.21%;出口額占比約40%的化學(xué)原料藥出口價(jià)格呈現(xiàn)回升態(tài)勢(shì)，對(duì)整體出口企穩(wěn)起到關(guān)鍵性作用;化學(xué)制劑、醫(yī)療器械等產(chǎn)品出口較快增長(zhǎng)，為整體出口貢獻(xiàn)了增量。

　　本土醫(yī)藥企業(yè)全方位拓展海外市場(chǎng)。在化學(xué)原料藥方面，上半年共有153家企業(yè)的275個(gè)化學(xué)原料藥品種進(jìn)行了美國(guó)食品藥品管理局(FDA)原料藥DMF備案，占FDA上半年備案總數(shù)的40%左右。在仿制藥方面，上半年共有15家企業(yè)獲得美國(guó)FDA的40件ANDA批文(37個(gè)品種)，獲批數(shù)量居前三位的企業(yè)分別是復(fù)星醫(yī)藥、普利制藥和齊魯制藥，劑型主要集中于注射劑。在創(chuàng)新藥方面，上半年海和藥物的谷美替尼在日本獲批上市，基石生物的舒格利單抗在歐盟獲批上市，還有多個(gè)創(chuàng)新藥處于國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)后期或NDA階段，預(yù)計(jì)國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥海外上市數(shù)量將持續(xù)增長(zhǎng)。此外，齊魯制藥的雷珠單抗、百奧泰的托珠單抗生物類似藥先后獲得歐盟上市批準(zhǔn)，復(fù)宏漢霖的曲妥珠單抗生物類似藥在美國(guó)獲批上市，加快了生物類似藥國(guó)際化步伐。越來(lái)越多的企業(yè)進(jìn)軍東南亞市場(chǎng)，通過(guò)產(chǎn)品輸出、投資建廠等方式開(kāi)拓相關(guān)國(guó)家市場(chǎng)，一些CXO公司則面向歐美市場(chǎng)需求，積極拓展境外生產(chǎn)服務(wù)基地。

　　企業(yè)營(yíng)收增長(zhǎng)放緩利潤(rùn)下降

　　在行業(yè)整體負(fù)增長(zhǎng)的背景下，很多行業(yè)龍頭企業(yè)出現(xiàn)營(yíng)收增長(zhǎng)放緩、利潤(rùn)下降的情況。從A股上市公司半年報(bào)來(lái)看，作為行業(yè)優(yōu)勢(shì)企業(yè)的醫(yī)藥工業(yè)類上市公司營(yíng)業(yè)收入增速僅為0.1%，近50%的企業(yè)利潤(rùn)下降。創(chuàng)新轉(zhuǎn)型企業(yè)和一些新興創(chuàng)新藥公司保持了較好增長(zhǎng)和盈利，以恒瑞醫(yī)藥、百濟(jì)神州為代表的一些企業(yè)，創(chuàng)新藥收入創(chuàng)新高。但與此同時(shí)，經(jīng)營(yíng)困難的企業(yè)在增多，據(jù)統(tǒng)計(jì)，上半年規(guī)模以上醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)中虧損企業(yè)占到32.3%，同比增長(zhǎng)8.5%，但虧損總額同比收窄4%。

　　投融資環(huán)境進(jìn)一步趨冷。受資本市場(chǎng)環(huán)境變化、行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)和政策調(diào)整影響，A股和港股醫(yī)藥板塊估值持續(xù)下降，處于歷史較低水平。上半年，醫(yī)藥工業(yè)領(lǐng)域在一級(jí)市場(chǎng)共完成VC/PE投融資項(xiàng)目約400個(gè)，累計(jì)金額約300多億元，同比繼續(xù)下降;二級(jí)市場(chǎng)方面，只有4家醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)在A股或港股上市。隨著IPO政策大幅收緊，研發(fā)型中小藥企發(fā)展面臨巨大經(jīng)營(yíng)壓力，需要通過(guò)降薪裁員、出售或擱置在研項(xiàng)目維持運(yùn)營(yíng)，對(duì)醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)生不利影響。

　　據(jù)統(tǒng)計(jì)，上半年有11個(gè)省(區(qū)、市)醫(yī)藥工業(yè)營(yíng)業(yè)收入實(shí)現(xiàn)正增長(zhǎng)，其中新疆、黑龍江、海南、安徽、江蘇等5個(gè)省(區(qū))營(yíng)業(yè)收入和利潤(rùn)雙增長(zhǎng)，新疆營(yíng)業(yè)收入和利潤(rùn)增速達(dá)到兩位數(shù)。江蘇、廣東、山東、河南、浙江等醫(yī)藥大省營(yíng)業(yè)收入超1000億元。同時(shí)個(gè)別省份營(yíng)業(yè)收入和利潤(rùn)降幅達(dá)到兩位數(shù)，穩(wěn)增長(zhǎng)面臨較大壓力。

　　各地出臺(tái)政策措施進(jìn)一步支持醫(yī)藥工業(yè)全鏈條發(fā)展。北京市9部門(mén)聯(lián)合印發(fā)支持創(chuàng)新醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展若干措施，從創(chuàng)新藥械研發(fā)、臨床試驗(yàn)、審評(píng)審批、生產(chǎn)制造、流通貿(mào)易、臨床應(yīng)用等8個(gè)方面提出32條舉措。上海市《關(guān)于支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)全鏈條創(chuàng)新發(fā)展的若干意見(jiàn)》提出，打造具有國(guó)際影響力的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高地和創(chuàng)新引擎。江蘇省創(chuàng)新藥械獎(jiǎng)勵(lì)政策實(shí)施方案安排1.66億元獎(jiǎng)勵(lì)資金，支持創(chuàng)新企業(yè)和創(chuàng)新產(chǎn)品。山東省《關(guān)于優(yōu)化審評(píng)審批服務(wù)促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》突出創(chuàng)新引領(lǐng)，提高全過(guò)程服務(wù)效率。

　　展望全年，國(guó)際發(fā)展環(huán)境復(fù)雜，國(guó)內(nèi)發(fā)展環(huán)境預(yù)計(jì)仍將延續(xù)上半年的態(tài)勢(shì)，面對(duì)醫(yī)保支付方式改革、藥品價(jià)格治理、醫(yī)保基金籌資放緩、醫(yī)藥投融資萎縮等外部壓力，醫(yī)藥工業(yè)實(shí)現(xiàn)全年?duì)I業(yè)收入正增長(zhǎng)仍存在不小的困難。但同時(shí)應(yīng)當(dāng)看到，醫(yī)藥工業(yè)具備較強(qiáng)韌性，來(lái)自外部的壓力將促進(jìn)行業(yè)加快調(diào)整和洗牌，促成產(chǎn)品、產(chǎn)能、企業(yè)資源整合，加快產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和升級(jí)。隨著從國(guó)家到地方一系列鼓勵(lì)醫(yī)藥工業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的政策逐步起效，創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)轉(zhuǎn)型、醫(yī)藥出口升級(jí)等行業(yè)新動(dòng)能形成，預(yù)計(jì)醫(yī)藥工業(yè)能夠較快恢復(fù)到穩(wěn)定增長(zhǎng)的軌道。(中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)供稿)

　　轉(zhuǎn)自：中國(guó)醫(yī)藥報(bào)