當前，隨著對細胞研究的不斷深化，細胞應用已在生物制藥、健康免疫、抗體制備、器官再造、重大疾病的臨床治療等多個領域廣泛展開，漸成燎原之勢，昭示了巨大的誘人前景和發展潛力，有望成為人類延續生命、提高生存質量的最佳手段之一。

　　細胞產業是全球科技革命和產業變革的重要領域

　　細胞產業具備知識資本技術密集度高、創新活躍程度高、交叉融合滲透范圍廣、影響帶動作用強等特征，是全球新一輪科技革命和產業變革的重要領域。業界普遍預測，隨著干細胞、免疫細胞以及其他體細胞治療技術在各種再生醫學、腫瘤治療以及罕見病、老年病等領域取得化學藥物、靶向藥等無法取得的療效，全球細胞治療銷售市場近年將達到數千億美元。據彭博預計，2018年腫瘤藥前二十個藥物中有3個免疫療法藥物，2023年銷售額將超過350億美元。

　　世界主要國家持續推動細胞領域創新發展，力求保持領先地位。美國在細胞治療領域引領全球，當前最先進的細胞治療技術主要在美國，人類歷史上批準的首款CAR-T療法也在美國。日本對細胞產業的研究和產業化也高度重視，早在2000年日本啟動“千年世紀工程”，把以干細胞工程為核心技術的再生醫療作為四大重點之一，期望在生命科學領域趕超美歐國家。目前，我國在細胞治療研究方面已經取得一定成果，在細胞治療產業鏈的上中下游涌現了一批創新型企業和科研機構，總體上與發達國家保持在并跑、跟跑的方陣，正處于孕育待發的重要關口。因此，我國亟需加快統籌布局，力爭在細胞領域實現跨越趕超。

　　我國細胞產業有關政策正在扎實推進

　　黨中央國務院高度重視通過新技術發展應用促進全民健康。習近平總書記指出，沒有全民健康，就沒有全面小康。黨的十九大報告提出，“實施健康中國戰略。人民健康是民族昌盛和國家富強的重要標志。”李克強總理指出，要加大對醫療健康研究領域的支持，消除體制機制障礙，催生更多健康新產業、新業態、新模式。

　　未來15年是推進健康中國建設的重要戰略機遇期。為促進健康產業繁榮發展，中共中央、國務院印發了《“健康中國2030”規劃綱要》，將“推進醫學科技進步，加強醫藥技術創新，提升產業發展水平”上升到重要的戰略高度，尤其提到要“發展干細胞與再生醫學、生物治療等前沿技術”。在國家“十三五”規劃綱要的“生物產業倍增計劃”中，明確提出要加快建設基因庫、細胞庫等國家科技重大基礎設施;在《“十三五”戰略性新興產業發展規劃》和《“十三五”生物產業規劃中》，明確提出“培育符合國際規范的基因治療、細胞治療、免疫治療等專業化服務平臺”，“建設個體化免疫細胞治療技術應用示范中心”等重點任務。可見，我國正在按照問題導向，將有關規劃政策真正落到實處。

　　以先行先試加快提升我國細胞產業創新發展水平

　　當前，細胞產業發展還面臨諸多體制機制問題。以個體化細胞為例，我國經歷了從開始的政策缺失到2009年的列入第三類醫療技術目錄，再到《干細胞臨床研究基地管理辦法》的頒布實施，直至“魏則西事件”后免疫細胞治療的全面叫停，產業呈現出“一管就死，一放就亂”的循環局面。其背后的原因是沒有建立起科學、嚴格的質量檢定標準，沒有權威、公正的檢定機構能對各種細胞治療產品進行安全性、有效性的質量檢定與評價，最終導致臨床對細胞治療產品與技術難辨真偽。

　　可見，要實現細胞治療產業創新性跨越發展，必須彌補細胞治療的關鍵缺失環節，即推動細胞治療產品的質量檢定標準建立和實施，建立并健全適合細胞治療行業自身發展需要的質量檢定規范體系。而在我國，市場化的第三方檢驗機構如金域檢驗、達安檢驗等僅限于臨床及病理診斷檢驗。對于細胞治療產品，只有中國食品藥品檢定研究院具備一定的檢定能力，但其還承擔了國家食品藥品的審批注冊檢驗、進口檢驗、監督檢驗等多項職能。且其檢定方法的創新性、先進性及集中抽樣送檢業務模式滿足不了細胞治療產品的個性化、高時效、精確、靈敏、可靠的質量檢定需求。因此，我國亟需加快建立新的產業組織和模式，推動細胞產業補好短板，不斷探索有利于細胞產業發展的體制機制和政策環境。