摘要：抗體藥物經過三十多年的發展，已經成為生物醫藥領域最重要的細分領域之一，原研藥和生物類似藥的開發正如火如荼地進行，銷售額逐年提升，近年來抗體在治療疾病的應用方面越來越廣泛，尤其是在腫瘤和免疫性疾病等領域，抗體藥物研發出的品種越來越多。

近年來，抗體藥由于其高效性、高特異性、微量快速等特點，發展十分迅猛，已經在腫瘤和免疫性疾病領域占據重要位置;同時在細菌感染抗病毒、糖尿病、心腦血管及罕見病等領域也發揮越來越重要的作用，是目前生物藥中市場增長率最快的藥物之一。憑借其優異的市場表現和廣闊的應用前景，抗體藥物已經成為生物藥領域的璀璨明珠。

抗體技術升級帶動行業迅速發展，主要應用于腫瘤和免疫性疾病

抗體藥物并不是近幾年才出現的新型藥物類型，早在上世紀初，第一代抗體藥物便出現，當時是用于治療病毒和細菌感染等疾病的防治，但由于其來源于動物體內的抗血清而非人源，所以引起較強免疫排斥等副作用，后逐步被抗生素所代替。抗體藥物的研發技術、安全性和療效等高度相關，經過后幾十年的發展，重磅產品不斷誕生，迎來抗體藥物高速發展的黃金期，抗體藥物的發展歷程詳情見表1。

表1 抗體藥物的發展歷程

(資料來源：《抗體藥物研究與應用》)

目前抗體藥物大多應用于腫瘤和免疫性疾病的治療，與傳統的化學藥物相比，具有療效高、副作用小、靶向精準等明顯優勢。除此以外，抗體藥物還可用于臨床多種疾病的治療，如心血管疾病、病毒感染等領域，但現階段在腫瘤和免疫性疾病之外的領域市場規模較小，多數產品仍處于研發階段，已經上市售賣的品種數量相對較少。

表2 抗體藥物主要應用領域

(資料來源：公開信息整理，五度易鏈行研)

全球市場持續領跑，國內市場尚未充分打開

雖然抗體藥物已經是全球生物藥領域最熱點的話題之一，但是國內市場仍處于發展前期階段，還未未充分打開，國內市場增長速度有望高于全球市場增長速度。

從全球藥品的銷售排名來看，排名TOP10的單抗數量占據過半，2018年更是占據TOP10中的8個;國內藥品銷售市場中，藥品銷售排名TOP100中單抗數量僅3個，排名最靠前的單抗為曲妥珠單抗，排在23位，表3為國內單抗銷售排名情況。

表3 國內單抗銷售水平

(資料來源：新康界)

據美國咨詢公司Frost&Sullivan報告顯示，全球單抗市場規模由2012年的673億美元增加至2016年的942億美元，年復合增速高達8.8%，預計未來市場規模將以10%左右的復合增速持續增長，照此估算，2021年全球單抗市場規模預計達1519億美元。國內市場由2012年的35億元增加至2016年的91億元，年復合增長率為27%，預計未來三到五年將以25%左右的年復合增長率持續增長，照此估算，2021年我國單抗市場規模預計達276億元。

圖1 全球和國內單抗銷售規模

(資料來源：Frost&Sullivan)

政策支持國產上市，單抗迎來發展黃金期

國內單抗市場未充分打開的主要因素主要為兩方面，一是單抗藥物價格昂貴，令大多數患者望而卻步，同時我國醫保覆蓋沒有充分對接;另一因素為在腫瘤和免疫性疾病方面，傳統理療、化療和中藥治療等方式在醫生和患者腦海中根深蒂固，思想上排斥，對新型療法認識不足等問題阻礙，所以醫患教育方面有待提高。現階段在我國現代醫改政策的背景下，支持醫藥創新的政策越來越強，重視自主創新藥品的態度越來越明顯，未來將會有更多的國產單抗陸續上市，同時生物藥談判目錄等醫藥工作加快對接和完善，促使國內單抗市場的進一步擴張和持續性發展。

近年來，我國陸續出臺相關政策的支持，強調抗體藥物研發的重要性，為國內抗體市場的發展創造出良好的政策環境;同時在政策推動下，國內涌現出大批受資本青睞的生物醫藥公司，以恒瑞醫藥、信達生物、君實生物和百濟神州等為代表的布局較早的公司已經逐步形成單抗研發第一梯隊，單抗藥物在公司研發生產管線中占據重要位置，并且已有信達生物和君實生物的PD-1獲批上市等進展，隨著后續國產單抗藥物的陸續上市，單抗藥物的整體價格有望進一步降低，這些將大大提高國產單抗的市場滲透率。

結語

此前由于單抗藥品價格昂貴、政策支持力度不明顯、單抗療效的認知程度不深等原因導致單抗在國內的市場長期處于低迷狀態，與全球單抗市場相比，還存在很大的增長空間，但是在政策對創新藥的支持和引導下，單抗市場的擴張大大加快，我國單抗藥物將會迎來高速發展的黃金期。加強創新能力，提高核心競爭力，優化抗體藥物生產工藝等將是中國抗體藥物未來的發展方向。