摘要：我國血液制品行業(yè)經(jīng)過一段時間的肅清規(guī)范后，在政府倍增計劃的激勵和引導(dǎo)下，國內(nèi)采漿能力逐步提升，但行業(yè)整體需求仍然巨大，與歐美發(fā)達(dá)國家相比還有很大的差距。

血液制品是指從健康人的血漿中提取出的濃度較高、成分單一，可用于臨床治療的生物制品。目前采漿的來源主要有兩個途徑，回收血漿和單采血漿，我國回收血漿的途徑政府規(guī)定企業(yè)不能做，所以企業(yè)采漿的唯一途徑是單采血漿。

回收血漿的采集方式主要通過政府及非盈利機(jī)構(gòu)，從健康人體采集全血，體外分離出紅細(xì)胞、白細(xì)胞和血小板作為臨床使用，剩余的血漿可以用于其他臨床或工業(yè)生產(chǎn)使用;單采血漿的主要方式是通過商業(yè)化的單采血漿站獲取，通過離心機(jī)獲取全血中的血漿，然后將剩余的紅細(xì)胞、白細(xì)胞和血小板等成分重新輸入人體內(nèi)，圖1為單采血漿和回收血漿的采集詳細(xì)過程。

圖1 單采血漿和回收血漿的采集過程

(資料來源：五度易鏈行研中心)

血制品的分類較多，是長期供不應(yīng)求的稀缺原料

血液制品是從健康人血漿中含量7%左右的蛋白質(zhì)分離提純加工而來的物質(zhì)，主要成分為蛋白質(zhì)、免疫球蛋白、凝血因子及其他蛋白成分。人體的血漿中有超過1000種蛋白質(zhì)，目前得到認(rèn)可的大概有250-300種，其中有117種鑒定方法得到美國食品和藥物管理局的批準(zhǔn)，一般商業(yè)生產(chǎn)的血液制品約有20種。

現(xiàn)階段我國對血制品開發(fā)技術(shù)與美國、德國、澳大利亞等發(fā)達(dá)國家相比還存在較大的差距，許多血制產(chǎn)品國內(nèi)是無法生產(chǎn)的，且不允許進(jìn)口，所以國內(nèi)市場在血制品領(lǐng)域還存在一定的空白，這也為未來血制品行業(yè)市場提供了增長空間。在醫(yī)保控費(fèi)制度的施行下，過去十年間，國內(nèi)藥品價格呈持續(xù)下滑的趨勢，但由于血漿原料的限制，血制品屬于稀缺品種，市場長期處于供不應(yīng)求的狀態(tài)，價格未降反升。

圖2 血液制品常見的分類

(資料來源：前瞻產(chǎn)業(yè)研究院)

血制品行業(yè)加強(qiáng)監(jiān)管程度，肅清后恢復(fù)良性發(fā)展

我國血制品的生產(chǎn)開始于上世紀(jì)60年代，至今已有50多年的歷史。由于血制品具有較高的安全性問題，容易發(fā)生血液疾病傳播、交叉感染等重大醫(yī)療事故，因此我國在血制品行業(yè)準(zhǔn)入、采集管理和生產(chǎn)經(jīng)營等方面制定較強(qiáng)的監(jiān)管措施和限制政策。

自2000年開始，相關(guān)部門就開始整頓行業(yè)內(nèi)不規(guī)范的問題，造成我國血漿站數(shù)量一度銳減，由2000年的240個血漿站降到2001年的180個;2011年貴州省發(fā)文通知，關(guān)閉當(dāng)?shù)夭缓细竦难獫{站16個，使全國的血漿站數(shù)量再度減少;2012年華蘭生物河南和重慶等血漿站相繼建立，使全國血漿站數(shù)量開始上升，恢復(fù)良性發(fā)展。目前我國血漿站超過250個,受政策影響，我國血制品市場經(jīng)歷了由整頓到規(guī)范的過程，現(xiàn)階段已逐漸進(jìn)入平穩(wěn)發(fā)展的階段。

圖3 政策層面對血制品行業(yè)管制制度

(資料來源：衛(wèi)計委，各省政府網(wǎng)站)

全球血液制品市場穩(wěn)定增長，行業(yè)集中度較高

據(jù)MRB數(shù)據(jù)顯示，全球血制品銷售總額由2008年的116.5億美元增加至2018年的250億美元，年復(fù)合增長率高達(dá)7.93%，其中美國和歐洲是全球主要的銷售市場，市場份額超過60%，全球血制品市場趨于穩(wěn)定增長。全球市場血制品的集中度較高，血液制品前十大企業(yè)所占全球市場份額的85%以上，近年來全球血液制品企業(yè)不斷的發(fā)生收購整合，預(yù)計全球血液制品市場集中度將進(jìn)一步提高。

圖4 全球血液制品市場規(guī)模

(資料來源：MRB，五度易鏈行研中心)

受制于嚴(yán)格的政策監(jiān)管，國內(nèi)采漿量增長空間巨大

現(xiàn)代臨床經(jīng)常使用的血制品都是血漿的衍生品，未來血制品行業(yè)的發(fā)展需要基于重組的血漿量保證，我國每千人的生產(chǎn)用血漿供給水平遠(yuǎn)低于美國、德國、澳大利亞等發(fā)達(dá)國家，所以國內(nèi)的采漿量增長空間巨大，詳細(xì)對比如圖5所示。

目前國內(nèi)采漿量水平較低主要因素是政府的監(jiān)管，如：政策規(guī)定血漿的來源只能單采血漿，回收血漿不允許商業(yè)化生產(chǎn);2001年以后政府規(guī)定不再批準(zhǔn)新的血液制品生產(chǎn)企業(yè);由于人種的不同，政府只允許重組凝血因子和白蛋白進(jìn)口;國內(nèi)單采血漿站的審批程序流程較多，比較復(fù)雜，要求相對嚴(yán)格，且受計劃指標(biāo)限制。

血制品行業(yè)供求狀態(tài)極不平衡，與發(fā)達(dá)國家相比還存有較大差距，目前已經(jīng)走到關(guān)鍵的轉(zhuǎn)折點(diǎn)，隨著利好政策的推動，預(yù)計未來血制品的品種結(jié)構(gòu)的調(diào)整趨勢也將逐步開始。

圖5 不同國家每千人生產(chǎn)用血漿供給水平(單位：L)

(資料來源：MRB，五度易鏈行研中心)

結(jié)語

綜上所述，血制品具有較多的分類，目前商業(yè)生產(chǎn)的血液制品約有20種，我國血制品由于政策的限制，血制品屬于稀缺品種，是長期供不應(yīng)求的稀缺原料。由于血制品具有較高的安全性問題，因此我國制定了較為強(qiáng)制性的政策措施，肅清規(guī)范后行業(yè)趨于穩(wěn)定增長。如今，國內(nèi)血制品行業(yè)已經(jīng)到了關(guān)鍵轉(zhuǎn)折點(diǎn)。隨著政策的推動，血制品的供應(yīng)量將逐步增長，預(yù)計未來品種結(jié)構(gòu)的調(diào)整趨勢也將逐步開始。