摘要:近日國內(nèi)HPV疫苗市場喜訊頻傳，8月5日，10萬只九價HPV疫苗獲批簽發(fā);9月22日，HPV疫苗發(fā)明者的最新研究HPV治療性疫苗研發(fā)項(xiàng)目牽手淂暉國際落戶深圳;10月8日，九價HPV疫苗開始在重慶接種，此前國內(nèi)已經(jīng)有北京、上海、海南、杭州等六個省市上市了九價HPV疫苗。目前HPV疫苗接種在各地火熱鋪開，多地出現(xiàn)疫苗荒，公立醫(yī)院預(yù)約“一針難求”，有些地方甚至通過搖號確定接種名單。昂貴的HPV疫苗為何能引起如此廣泛關(guān)注?國內(nèi)HPV疫苗產(chǎn)業(yè)是否迎來風(fēng)口?本文將對這些問題進(jìn)行簡要解析。

　　HPV疫苗是預(yù)防宮頸癌最有效的手段

　　宮頸癌是僅次于乳腺癌的第二大女性殺手。最新數(shù)據(jù)顯示,全球每年宮頸癌新發(fā)病例超過52.8萬,每年死亡病例超過26.6萬;中國每年宮頸癌新發(fā)病例達(dá)13.2萬，每年死亡病例達(dá)5.3萬。與發(fā)達(dá)國家逐年降低的發(fā)病率相反，中國的宮頸癌發(fā)病率正在呈現(xiàn)上升趨勢。幸運(yùn)的是，宮頸癌是世界上最早病因明確、可以通過疫苗預(yù)防的惡性腫瘤。研究表明，HPV持續(xù)感染是宮頸癌的最主要病因。HPV是指人乳頭瘤病毒，這種病毒在皮膚和黏膜細(xì)胞中增殖，可能引發(fā)宮頸原位癌、肛門癌、宮頸癌、陰道癌、口腔癌、陰莖癌等多種惡性腫瘤。藥監(jiān)局官網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，二價和四價HPV疫苗可有效防控84.5%的宮頸癌風(fēng)險，而九價疫苗可以預(yù)防92.1%的宮頸癌。HPV疫苗已經(jīng)成為預(yù)防宮頸癌的最有效手段。

　　國際市場份額穩(wěn)健增長

　　目前獲批上市的HPV 疫苗有兩種，葛蘭素史克生產(chǎn)的二價疫苗希瑞適，默沙東生產(chǎn)的四價和九價疫苗佳達(dá)修。

表1 三種HPV疫苗的區(qū)別

　　資料來源：東北證券、果殼網(wǎng)

　　截至2018年1月，HPV疫苗已經(jīng)在全球130多個國家廣泛使用， 79 個國家將 HPV 疫苗納入國家免疫規(guī)劃。美國、英國、澳大利亞等高收入國家采取免費(fèi)接種或給予補(bǔ)貼的措施，接種率已經(jīng)達(dá)到60%-80%;不丹、盧旺達(dá)等貧困國家由國際組織資助免費(fèi)普及，部分國家接種率超過90%。2017年HPV疫苗累計(jì)銷售數(shù)量超過2.8億支，全球市場規(guī)模接近25億美元。其中，四價和九價疫苗佳達(dá)修銷售總額約 23.08 億美元，同比增長6.21%;二價疫苗銷售總額約1.73億美元，同比增長57.27%。高價HPV疫苗由于其免疫效果更好、性價比更高，競爭優(yōu)勢明顯，占據(jù)九成以上市場份額;原本市場份額逐漸萎縮的二價疫苗希瑞適，由于中國市場的開放有明顯回升趨勢。

       數(shù)據(jù)來源：公司年報

圖1 2010-2017年HPV疫苗全球銷售額

　　國內(nèi)市場龐大需求亟待滿足

　　HPV疫苗國內(nèi)上市之路艱難。2006 年HPV 疫苗就已經(jīng)在美國上市，但由于國內(nèi)評審標(biāo)準(zhǔn)問題，直到 2016 年7月 二價HPV疫苗才獲得CFDA 的上市許可，2017年8月內(nèi)地第一支宮頸癌疫苗終于上市。 隨后四價和九價HPV疫苗迅速獲批，特別是九價HPV疫苗，從提出申請到獲批上市只用了8天時間。

圖2 國內(nèi)HPV疫苗上市時間

　　HPV疫苗上市后激發(fā)了國內(nèi)人群的接種熱情。川財(cái)證券分析師預(yù)測2018年國內(nèi)將銷售130萬支左右的九價HPV疫苗，覆蓋43萬適齡女性人群，銷售收入約17億元，凈利潤約2.5-3.4億元。由于上市時間晚、普及程度低，我國的HPV疫苗市場潛力還未完全釋放。暫不考慮新增適齡人口，我國20-45歲適齡女性數(shù)量約3億人，按照10%的接種滲透率測算，二價、四價和九價HPV疫苗的存量市場空間將達(dá)到52億、209億和261億元。目前我國的三種HPV疫苗完全依賴進(jìn)口，供給量不足，多數(shù)省市還未能普及，已經(jīng)覆蓋的省市疫苗嚴(yán)重緊缺，市場缺口巨大，海量需求亟待滿足。

表2 HPV疫苗市場容量測算

　　結(jié)語

　　目前影響我國HPV疫苗銷售放量的障礙有三點(diǎn)：普及程度較低、疫苗供應(yīng)量不足和注射費(fèi)用較高。隨著對HPV疫苗宣傳力度以及公眾的認(rèn)知程度加深，適齡女性的接種意愿會更加高漲，市場需求會進(jìn)一步釋放。我國HPV疫苗尚未納入醫(yī)保體系，均采用自費(fèi)接種模式，整體費(fèi)用較高。國內(nèi)在研開發(fā)HPV疫苗產(chǎn)品的企業(yè)共有13家，其中 5 家企業(yè)已經(jīng)進(jìn)入臨床階段，國產(chǎn)HPV疫苗上市后，供應(yīng)短缺和價格偏高的問題會迎刃而解，引爆百億藍(lán)海市場指日可待。