武威碳離子治療系統同步加速器。中科院近代物理所供圖

學物理的肖國青沒想到，自己會走上一條治病救人的路。

10月10日，中國科學院發布消息稱，肖國青所在的中科院近代物理研究所及其控股公司蘭州科近泰基新技術有限責任公司研制的“碳離子治療系統”日前已獲批第三類醫療器械產品注冊。

這臺安裝于甘肅省武威腫瘤醫院的醫用重離子加速器，是國內首臺由國家藥品監督管理局批準注冊的國產碳離子治療系統。它的上市，將為中國部分難治腫瘤患者帶去生的希望。

“腫瘤殺手” ——布拉格峰

重離子是指元素周期表中比氦重的原子，失去部分或全部電子后形成的帶電粒子。重離子束擁有獨特的物理和生物學特性，被認為是理想的放療用射線。

重離子射線具有獨特的深度劑量分布，在穿越生物組織的過程中，重離子束沉積的劑量較小，劑量主要沉積在其射程的末端，形成一個尖銳的峰，科學上稱這個峰為布拉格峰。

“根據這個特點，我們就可以通過調節重離子的能量，讓布拉格峰剛好落在腫瘤的位置，在保護正常組織和關鍵器官的同時，精準殺滅腫瘤細胞。”國產碳離子治療系統項目負責人、中科院近代物理所研究員肖國青說。

常規光子放療打斷的是腫瘤細胞的DNA單鏈，腫瘤細胞可以很快修復；而重離子主要是通過電離形成的高密度二次電子的電離作用導致DNA雙鍵斷裂來殺滅腫瘤細胞，生物學效應約比常規放療高3倍。此外，重離子對腫瘤細胞的殺傷不依賴于氧的存在，可用于治療一些供血不足的乏氧腫瘤。

“這意味著，重離子對腫瘤細胞的‘殺傷力’更大，治療周期更短。”甘肅省腫瘤醫院副院長王小虎說， “它特別適合于不宜手術、對常規射線不敏感、常規射線治療后復發的部分實體腫瘤。”

2014年發表在《放射腫瘤學》（Radiation Oncology）雜志上的一篇論文指出，碳離子治療對多種腫瘤的5年局部控制率遠高于常規放療。以有著“癌王”之稱的胰腺癌為例，常規手段的5年局部控制率僅有10~20%，但采用碳離子手段治療時，這一數字攀升至66~100%。

由于副作用小，療程短、療效好等優勢，重離子治療能夠為部分難治腫瘤提供新的治療手段，也成為全球放療領域競相追逐的前沿和熱點。

醫療重器的“中國方案”

1975年，美國伯克利國家實驗室利用其已有的科研加速器裝置率先開展重離子治療腫瘤研究。上世紀90年代，德國和日本相繼開展重離子治療腫瘤技術和臨床研究，并逐步推廣應用。目前，國際上共有11臺醫用重離子加速器在運營，主要分布在亞洲和歐洲；有5臺在建設。全球已累計治療腫瘤患者約3萬人。

2008年，復旦大學附屬腫瘤醫院引進了1臺德國西門子公司的醫用質子/重離子加速器商業裝置，并于2015年5月投入使用，已累計治療腫瘤患者約2000人。目前，國外大型醫療企業正在我國推銷醫用重離子和質子加速器，試圖搶占中國市場。

但是，進口設備造價高昂，治療費居高不下，更重要的是，中國高端醫療器械市場幾乎全被國外企業壟斷，這樣的現狀，令中國科技界感到不安。

“我國處于經濟轉型的重要戰略機遇期，科技服務國家戰略需求和經濟社會發展，推動科研成果轉化為現實生產力，打造新產業是中科院責無旁貸的使命。”中科院副院長張亞平說。

自1993年以來，中科院近代物理所通過先進加速器技術和核探測技術的研發、重離子束治療相關生物學基礎研究以及與相關醫療機構合作進行的臨床前期研究積累，培養了一支高水平的重離子治療技術人才隊伍，掌握了相關核心技術。

而后歷經26年研發，國內首臺具有自主知識產權的醫用重離子加速器——“碳離子治療系統”終于問世。與國際上流行的治療系統相比，中科院研發的碳離子治療系統采用了回旋注入與同步主加速相結合的技術路線、電荷剝離注入、緊湊型同步加速器、多治療模式和個性化治療室布局等獨特設計，突破了國外產品的專利壁壘，提高了性價比、降低了運行維護成本，實現了國產重離子治療設備零的突破。

基礎研究向醫療器械的跨越

“創新本身就是一個不確定的過程，也要承擔一定的風險。”中科院院士詹文龍坦言，“近代物理所是做核物理的，要走到臨床上去，不是一件容易事。”

如他所言，26年路漫且艱，苦樂參半。肖國青等人對建造大科學裝置很熟悉，可這次他們要建的裝置關乎人命，不是普通的科研裝置，裝置建完調出束流，并不能算任務完成，還需要按照醫療器械的要求進行檢測、臨床和審評審批。碳離子治療系統是核技術在生命科學領域中的應用與發展，涉及核物理、加速器、生物、醫學、影像學、電子學和人工智能等諸多學科，為此科研人員花了大量時間去學習醫療器械相關法規和標準，并貫徹實施，碳離子治療系統才得以獲批上市。

張亞平認為，國產碳離子治療系統探索出了一條“基礎研究→技術研發→產品示范→產業化應用”的全產業鏈自主創新之路。而此次獲批醫療器械注冊標志著我國有了自主品牌的重離子治療設備，使我國高端醫療器械裝備國產化邁出了新的步伐。

2016年，中科院設立“科技成果轉移轉化重點專項”（簡稱“弘光專項”）， 碳離子加速器及產業化作為首個項目獲得立項資助，打通了成果最終走出實驗室的“最后一公里”。

“國產碳離子治療系統的獲批上市，是大科學裝置回報社會的典范，也是基礎研究促進科技發展的典范。”正如肖國青所說的那樣，在高端醫療器械國產化的道路上，中國科學家還將繼續前行。

作者：丁佳 來源：中國科學報