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隨著管理局對高俊芳代表的長春長生公司的處罰落實,高俊芳事件也暫時告一段落。本文探討了長春長生公司具體的違法行為有哪些,此次的懲罰力度又是否足以安定民心的問題。
假疫苗事件最新動態(tài)
10月16日,國家藥品監(jiān)督管理局和吉林省食品藥品監(jiān)督管理局依法從嚴對長春長生生物科技有限責任公司(以下簡稱“長春長生公司”)違法違規(guī)生產(chǎn)狂犬病疫苗作出行政處罰。
行政處罰決定書載明,長春長生公司存在以下八項違法事實:
一是將不同批次的原液進行勾兌配制,再對勾兌合批后的原液重新編造生產(chǎn)批號;
二是更改部分批次涉案產(chǎn)品的生產(chǎn)批號或實際生產(chǎn)日期;三是使用過期原液生產(chǎn)部分涉案產(chǎn)品;
四是未按規(guī)定方法對成品制劑進行效價測定;五是生產(chǎn)藥品使用的離心機變更未按規(guī)定備案;
六是銷毀生產(chǎn)原始記錄,編造虛假的批生產(chǎn)記錄;
七是通過提交虛假資料騙取生物制品批簽發(fā)合格證;
八是為掩蓋違法事實而銷毀硬盤等證據(jù)。
行政處罰決定書認定,上述行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例,以及《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《生物制品批簽發(fā)管理辦法》等法律法規(guī)和規(guī)章。
依據(jù)行政處罰管轄有關規(guī)定,國家藥品監(jiān)督管理局和吉林省食品藥品監(jiān)督管理局分別對長春長生公司作出多項行政處罰。
國家藥品監(jiān)督管理局撤銷長春長生公司狂犬病疫苗(國藥準字S20120016)藥品批準證明文件;撤銷涉案產(chǎn)品生物制品批簽發(fā)合格證,并處罰款1203萬元。吉林省食品藥品監(jiān)督管理局吊銷其《藥品生產(chǎn)許可證》;沒收違法生產(chǎn)的疫苗、違法所得18.9億元,處違法生產(chǎn)、銷售貨值金額三倍罰款72.1億元,罰沒款共計91億元;此外,對涉案的高俊芳等十四名直接負責的主管人員和其他直接責任人員作出依法不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動的行政處罰。涉嫌犯罪的,由司法機關依法追究刑事責任。
2、高俊芳等四人終身市場禁入
晚間,ST長生發(fā)布《關于收到證監(jiān)會行政處罰及市場禁入事先告知書的公告》。
告知書顯示,經(jīng)查,長生生物涉嫌存在未按規(guī)定披露問題疫苗抽驗不合格、全面停產(chǎn)及召回的信息以及問題疫苗有關情況的披露存在誤導性陳述及重大遺漏;未披露被吉 林省食藥監(jiān)局調查的信息;未及時披露長春長生狂犬疫苗GMP證書失效和重新獲得GMP證書以及2015年至2017年報及內部控制自我評價報告存在虛假記載等問題。
對此,證監(jiān)會決定:
一、對長生生物責令改正,給予警告,并處以60萬元罰款;
二、對高俊芳、張晶、劉景曄、蔣強華給予警告,并分別處以30萬元罰款;三、對張友奎、趙春志、張洺豪給予警告,并分別處以20萬元罰款;
四、對劉良文、王祥明、徐泓、沈義、馬東光、鞠長軍、萬里明、王群、趙 志偉、楊鳴雯、王曉輝、陳曉杰、張曉林、夏力娜、高瑛給予警告,并分別處以 5萬元罰款。
此外,根據(jù)相關規(guī)定,證監(jiān)會擬決定:對高俊芳、張晶、劉景曄、蔣強華采取終身市場禁入措施;對張友奎、趙春志、張洺豪 采取5年市場禁入措施。
對此次懲罰力度評價
1,違法行為性質惡劣
從對長春長生公司違法行為的調查結果及證據(jù)資料來看,該公司實施的違反藥品管理法律法規(guī)的行為主要有:
一是將不同批次的原液進行勾兌配制,再對勾兌合批后的原液重新編造生產(chǎn)批號;二是更改部分批次涉案產(chǎn)品的生產(chǎn)批號或實際生產(chǎn)日期;三是使用過期原液生產(chǎn)部分涉案產(chǎn)品;四是未按規(guī)定方法對成品制劑進行效價測定;五是生產(chǎn)藥品使用的離心機變更未按規(guī)定備案;六是銷毀生產(chǎn)原始記錄,編造虛假的批生產(chǎn)記錄;七是通過提交虛假資料騙取生物制品批簽發(fā)合格證;八是為掩蓋違法事實而銷毀硬盤等證據(jù)。
2,弄虛作假逃避監(jiān)管
長春長生公司違反藥品管理法規(guī)生產(chǎn)狂犬病疫苗,是公司管理層及不同崗位人員按照不同分工、互相配合實施的違法行為。這種違法行為是有目的、有預謀、有組織的。 從長春長生公司違法造假的手段以及規(guī)避監(jiān)督檢查的行為來看,長春長生公司的違法活動具有明顯的主觀故意,同時其違法手段具有一定的隱蔽性,以致其長期逃避監(jiān)管而不易被發(fā)現(xiàn)。
除司法機關立案偵查、追究刑事責任外,藥品監(jiān)管部門本著落實“四個最嚴”、依法行政的原則,對本案進行了認真細致的調查,查明了案件事實,取得并掌握了充分確鑿的證據(jù),依法作出頂格行政處罰決定。
藥品監(jiān)管部門按照《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例、《中華人民共和國行政處罰法》的規(guī)定,針對不同違法行為作出了相應的處罰,既對長春長生公司違反藥品管理法規(guī)生產(chǎn)狂犬病疫苗的行為,作出沒收非法所得并處罰款的決定,也從控制和限制違法行為人的行為能力的需要出發(fā),依法作出行為罰和資格罰。
3,依法從嚴頂格處罰
本次行政處罰中,藥品監(jiān)管部門依法對長春長生公司違法違規(guī)生產(chǎn)狂犬病疫苗的行為作出頂格處罰:沒收其違法生產(chǎn)的產(chǎn)品,沒收違法所得18.9億多元,并處違法生產(chǎn)銷售貨值金額三倍的罰款共計72.1億元,兩項合計91億元;吊銷其《藥品生產(chǎn)許可證》,撤銷其狂犬病疫苗藥品批準證明文件;對于涉案的高俊芳等14名直接負責的主管人員和其他直接責任人員,作出依法不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動的處罰。
根據(jù)國家藥監(jiān)局、吉林省食藥監(jiān)局對公司全資子公司長春長生作出的處罰決定,對長春長生公司的處罰可能造成該公司退市。
同事該公司由于取消高新科技需要補繳納稅,將會影響該公司的營業(yè)收入。
長春長生事件背后,代表的是不負責任的疫苗公司和力度缺乏的監(jiān)管制度,這些方面都需要在后期進行嚴格的規(guī)范和調整。
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