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五度易鏈 2018-10-17 3157 199

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大數(shù)據(jù)治理

全面提升數(shù)據(jù)價(jià)值

賦能業(yè)務(wù)提質(zhì)增效

　假疫苗事件背后暴露出的，是企業(yè)的不負(fù)責(zé)任的問題，也是監(jiān)管部門的監(jiān)管力度不足，國家公有機(jī)構(gòu)官員不能勝任其職位的問題。這背后需要我們的不斷反思，也對國家的部門監(jiān)管提出了要求。

　　

　　假疫苗事件背后暴露出的，是企業(yè)的不負(fù)責(zé)任的問題，也是監(jiān)管部門的監(jiān)管力度不足，國家公有機(jī)構(gòu)官員不能勝任其職位的問題。這背后需要我們的不斷反思，也對國家的部門監(jiān)管提出了要求。

　　疫苗事件公司早先已被調(diào)查

　　1，長春長生去年10月已經(jīng)被立案調(diào)查 時(shí)隔近1年遭處罰

　　長生生物稱， 2018年7月18日，子公司長春長生收到《吉林省食品藥品監(jiān)督管理局行政處罰決定書》，《處罰決定書》中稱，在國家藥品專項(xiàng)抽驗(yàn)中，長春長生生產(chǎn)的“吸附無細(xì)胞百白破聯(lián)合疫苗”(批號：201605014-01)，經(jīng)中國食品藥品檢定研究院檢驗(yàn)，檢驗(yàn)結(jié)果【效價(jià)測定】項(xiàng)不符合規(guī)定。長春長生生產(chǎn)的上述藥品符合《中華人民共和國藥品管理法》第四十九條第三款第六項(xiàng)“其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的;”規(guī)定的情形，應(yīng)按劣藥論處。 經(jīng)查明，該批藥品生產(chǎn)數(shù)量共25.33萬支，由吉林省藥品檢驗(yàn)所抽樣552支，銷售到山東省疾病預(yù)防控制中心25.26萬支，現(xiàn)庫存186支，銷售價(jià)格是3.4元/支，該批藥品的違法所得共85.88萬元，貨值金額共86萬元。

　　吉林省食藥監(jiān)局稱，長春長生的行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第四十九條第一款“禁止生產(chǎn)、銷售劣藥”的規(guī)定，于2017年10月27日予以立案調(diào)查。

　　2，遭罰沒344萬元 百白破車間已停產(chǎn)

　　吉林省食藥監(jiān)局稱，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》 “生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款;情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》：構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任”等規(guī)定，吉林省食藥監(jiān)局對長春長生進(jìn)行處罰。

　　吉林省食藥監(jiān)局決定，對長春長生給予沒收庫存的“吸附無細(xì)胞百白破聯(lián)合疫苗”186支、沒收違法所得85萬元、處違法生產(chǎn)藥品貨值金額三倍罰款258萬元，罰沒款總計(jì)344萬元。 長生生物稱， 目前公司百白破生產(chǎn)車間已經(jīng)停產(chǎn)，此次處罰將會對公司2018年經(jīng)營業(yè)績造成一定影響。

　　監(jiān)管力度等仍存在問題

　　一、我們的監(jiān)管雖然在加強(qiáng)，但依然存在巨大漏洞。

　　疫苗分為一類、二類疫苗，一類疫苗是國家免費(fèi)規(guī)劃接種的疫苗，疫苗的供應(yīng)、國家質(zhì)量的監(jiān)控以及流通的過程都有很嚴(yán)格，而且經(jīng)手單位、負(fù)責(zé)人都經(jīng)過國家的相關(guān)部門，其中利益鏈條也比較短，環(huán)節(jié)也比較少，所以一類疫苗出問題的概率相對較低。出問題多是二類疫苗，二類疫苗是自愿自費(fèi)接種，二類疫苗完全采取市場化流通模式，有比較長的利益鏈條從中賺錢，所以屢屢出問題。而據(jù)吉林省食品藥品監(jiān)督管理局近日公布的《行政處罰決定書》顯示，長春長生違反了《藥品管理法》第四十九條第一款"禁止生產(chǎn)、銷售劣藥。"的規(guī)定，2017年10月27日被立案調(diào)查。也就是說，長春長生生產(chǎn)的一類疫苗也是劣藥，即不合格的疫苗。

　　其實(shí)，疫苗不是沒有相應(yīng)的監(jiān)管制度，疫苗生產(chǎn)記錄是企業(yè)的基本管理制度，也是產(chǎn)品的標(biāo)簽和檔案，生產(chǎn)記錄記載著疫苗的生產(chǎn)過程和產(chǎn)品基本信息，其中包括材料、配制、成分、性能、生產(chǎn)日期、銷售去向等等，如果產(chǎn)品出問題那么這些信息就是追索責(zé)任和掌握產(chǎn)品流向的關(guān)鍵。然而，這次疫苗造假卻就是在生產(chǎn)記錄上動手腳，這其實(shí)不僅僅說明企業(yè)的管理存在嚴(yán)重問題，也說明我們對企業(yè)生產(chǎn)存在嚴(yán)重監(jiān)管漏洞。如果疫苗生產(chǎn)、流通到使用過程都有系統(tǒng)數(shù)登記到數(shù)據(jù)庫內(nèi)，監(jiān)管部門對每一支疫苗的流通都有數(shù)據(jù)可查，在流通過程中的負(fù)責(zé)人是明確的，而且每一個(gè)重要環(huán)節(jié)都能確保疫苗屬于真正有效的疫苗，那么這種造假自然就無處遁形了。

　　二、處罰依然太輕。

　　一家上市的生物制藥公司，2017年10月被立案調(diào)查，2018年7月又被查出造假，這種造假的“膽子”和“底氣”從哪里來?除了不排除有保護(hù)傘外，更重要的原因還在于，對企業(yè)的處罰太輕了。銷售劣藥僅僅被處罰了344.29萬，這對于一家年銷售額15億，毛利率達(dá)到九成的企業(yè)來說，的確太輕了!責(zé)任人沒有刑事責(zé)任，罰款對企業(yè)來說九牛一毛，他們當(dāng)果然還會頂風(fēng)作案。之所以違法造假，其中一個(gè)原因就是相比獲利，造假成本相對依然太低。

　　不過，最新的消息是，國家藥監(jiān)局已經(jīng)責(zé)令產(chǎn)生生物停產(chǎn)，同時(shí)進(jìn)行立案調(diào)查，涉嫌犯罪將追究刑事責(zé)任。只有制度的建立和監(jiān)管的跟進(jìn)，才能真正解決問題。

　　三、企業(yè)責(zé)任心太弱、內(nèi)部管理混亂。

　　疫苗造假，后果非常嚴(yán)重，除了疫苗本身可能對人身體健康造成傷害外，接種不成功給人造成的傷害一樣很嚴(yán)重。

　　而在生產(chǎn)過程中，企業(yè)不但主動、故意造假，生產(chǎn)劣質(zhì)疫苗，在被發(fā)現(xiàn)后依然繼續(xù)造假，這既說明企業(yè)的責(zé)任心極弱，也說明企業(yè)的內(nèi)部管理極為混亂。疫苗制造企業(yè)的企業(yè)主上了富豪榜，卻對產(chǎn)品可能危害公眾安全和健康置若罔聞，這說明我們的市場機(jī)和監(jiān)管制都出了嚴(yán)重問題。對于生物制藥公司特別是重要的藥物，監(jiān)管部門對于企業(yè)的生產(chǎn)監(jiān)管、藥品流通監(jiān)管應(yīng)該加強(qiáng)，否則像這種事可能就會屢屢發(fā)生而無法避免。

　　關(guān)于假疫苗事件的改進(jìn)措施建議

　　(1)國產(chǎn)疫苗企業(yè)做大做強(qiáng)，從政府監(jiān)管轉(zhuǎn)變?yōu)閺?qiáng)企業(yè)+強(qiáng)政府雙監(jiān)管體制

　　中國疫苗企業(yè)從數(shù)量上似乎不多，有45家，但是我認(rèn)為這45家還是太多了，是可以合并的，全球主要疫苗企業(yè)也就4家，我國45家是在是太分散。我國的疫苗管理體制，從這次長生生物事件就能看出來，政府監(jiān)管的成分更多，企業(yè)自我監(jiān)管的成分較少。因此我國應(yīng)該推動，把45家國產(chǎn)疫苗企業(yè)中的優(yōu)秀分子識別出來，推動進(jìn)行合并和做大，而那些管理水平差的疫苗企業(yè)逐漸被淘汰和兼并。實(shí)現(xiàn)做強(qiáng)我國國產(chǎn)龍頭企業(yè)，形成企業(yè)+政府的雙強(qiáng)監(jiān)管，另外疫苗企業(yè)的數(shù)量減少，也更有利于我國藥監(jiān)局進(jìn)行統(tǒng)一監(jiān)管。

　　(2)高額收益行為，必須伴隨高強(qiáng)度懲罰措施

　　為什么長生生物敢于在狂犬病疫苗生產(chǎn)過程上造假，而百白破疫苗只是效價(jià)不合格?原因很簡單，百白破疫苗是一類疫苗，國家不僅有專門的冷鏈進(jìn)行管理，而且免費(fèi)強(qiáng)制給全國兒童接種，因此價(jià)格壓得很低，長生生物這次效價(jià)不合格的百白破疫苗，生產(chǎn)數(shù)量共25.33萬支，銷售價(jià)格僅為3.4元/支。該批藥品的違法所得共85.88萬元，貨值金額共86萬元，這也是罰款三倍+沒收貨物，總共才三百多萬元的由來。因此在一類疫苗上造假，單支收益會很低，而涉及到的數(shù)量卻會特別多。但是狂犬病疫苗就不一樣，該疫苗屬于二類疫苗，也就是公民自費(fèi)購買注射，并且狂犬病疫苗是二類疫苗中銷售額最高的疫苗，因此存在很高的獲利空間。

　　一旦有更高的利潤可以尋求，資本就開始活躍起來。這次長生生物的高層被刑事拘留，其罪名是“生產(chǎn)凍干人用狂犬病疫苗涉嫌違法犯罪”，而不是生產(chǎn)出了二十多萬支效價(jià)測定不合格的百白破。其原因是長生生物為了追求狂犬病疫苗的產(chǎn)量，而更改了生產(chǎn)流程，并且對記錄造假。因此要打破高利潤下的誘惑，必須要有對應(yīng)強(qiáng)度的懲罰措施來對沖。

　　加大對疫苗，尤其是高利潤疫苗的造假懲處，是一個(gè)改革的方向，不能再由公眾的憤怒驅(qū)動來進(jìn)行懲罰，要形成制度化，法律化。

　　(3)要完善賠償措施

　　在我國，如果接種了疫苗有不良反應(yīng)或者接種了效價(jià)不合格的疫苗，通常無法得到賠償。接種了疫苗后有不良反應(yīng)，確實(shí)屬于正?，F(xiàn)象。2013年，深圳康泰生物公司曾經(jīng)卷入兒童死亡事件，全國各地有數(shù)起兒童在接種康泰生物乙肝疫苗后死亡。對補(bǔ)償制度應(yīng)該進(jìn)行明確的制度規(guī)范。

　　疫苗的事件雖然嚴(yán)重，但是有效的疫苗本身是能起到為大家預(yù)防疾病的效果的。疫苗本身，還是大大降低了發(fā)病率，對我們有著很重要的意義。

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長春長生生物醫(yī)藥生物疫苗

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