摘要：自2016年全面開始仿制藥質量和療效一致性評價工作開始以來，我國的仿制藥企業就開啟了一次長時間的一致性評價征程。2018年10月18日距離目標時間截止日期2018年底，時間僅剩余2個半月，一致性評價進展如何?目前出臺哪些措施解決存在問題?以及出臺政策后一致性評價會延期嗎?本文會做出細致分析。

　　2016年3月，國務院辦公廳發布《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》，意見要求289個基藥目錄品種，除需開展臨床有效性試驗和存在特殊情形外，應在2018年底前完成一致性評價，逾期未完成的，不予再注冊。通過一致性評價途徑大概有三種：第一種是常規流程：做相應的藥學、BE試驗等，提交申請，再獲得通過一致性評價的補充批件;第二種是部分藥品按新3、4注冊申報，其注冊要求中就包含與原研藥質量相當，獲批即視同通過一致性評價;第三種是一些藥品已在歐美或日本上市，國內外共線生產，也可視同通過一致性評價。為了讓一致性評價工作更好的落實，CFDA公告了相關目標計劃、落實細則、也制訂了一些列政策。

　　通過激勵型和懲罰型政策推動一致性評價進度

　　激勵型政策方面：對通過一致性評價的藥品，在采購環節給予明顯的政策支持，并鼓勵優先使用一致性評價品種。國家醫保局組織召開的藥品集中采購試點座談會上，明確落實通過一致性評價品種臨床替換原研藥，特別提出“討論用各省70%的市場份額交換通過一致性評價產品以及原研產品的最低報價，并以產品的最低報價作為醫保的支付價”，從醫保和采購兩方面支持仿制藥一致性評價。“

　　懲罰型政策方面：通過一致性評價的生產企業達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種。藥品一致性評價走在最前列的江西省，在醫藥采購服務已作出領先相應調整，根據2018年8月份江西省醫藥采購服務平臺發布“關于調整部分藥品網上采購資格的通知”，來自四家藥企的苯磺酸氨氯地平片，因沒有通過仿制藥一致性評價(此前已有其他三家企業通過一致性評價)，被暫停網上采購資格。全國范圍內至少17省份已落實仿制藥一致性評價品種直接掛網政策。

　　一致性評價進度緩慢，2018年底完成目標計劃或將延遲

　　　(1)一致性評價進度緩慢。截至10月15日，僅有189個受理號屬于“289目錄”，完成進度僅為65.4%。藥審中心承辦的一致性評價申請受理號為438個，涉及品種178個，其中上個月份承辦的受理號多達81個，為前9個月數量最多的月份，創評價工作開始以來歷史新高(詳見圖1)。

　　圖1 2018年一致性評價前9個月申報明細

（數據來源：CDE、藥智網數據庫）

　　通過比對“289目錄”一致性評價評審狀況情況來看，一致性評價438個申請受理號中，僅有189個受理號屬于“289目錄”，涉及藥品種類63個，通過(含視同通過)一致性評價的“289目錄”品規數共有34個，涉及品種18個;不批準通過一致性評價的受理號有2個，涉及品種2個，不批準的理由是申報企業申請豁免人體生物等效性研究的依據不充分。

　　(2)一致性評價藥企競爭激烈，尤其是在傳統類藥物領域。

　　截止2018年10月18日，根據通過一致性評價TOP前十品種來看：通過評審企業數最多的藥品為瑞舒伐他汀鈣片，申報企業7家、通過評審企業達4家;苯磺酸氨氯地平片、蒙脫石散、頭孢呋辛酯片、厄貝沙坦片、富馬酸替諾5類藥物通過評審企業為3家;阿莫西林膠囊、鹽酸二甲雙胍片、卡托普利片、恩替卡韋分散片4類藥物通過評審企業為2家（詳見圖2）。

　　圖 2通過一致性評價品種TOP10

　　(數據來源： CDE、藥智數據庫)

　　傳統類藥物競爭激烈：申報企業較多，通過率普遍低。苯磺酸氨氯地平片申報企業16通過評審企業僅3家，通過率為18.8%;蒙脫石散類藥物申報企業11家，通過評審企業3家，通過率為27.3%;阿莫斯林膠囊申報企業11家，通過率為18.2%

　　通過以上數據比對可以看出，289個基藥品種一致性評價工作推進緩慢，歷時2年6個月，完成進度僅為65.4%，離目標時間僅有2.5個月時間，如何在極少時間內完成34.6%工作，成為國家食品藥品監督管理總局亟需解決的問題。

　　藥審中心直面一致性評價進度緩慢問題，并推出四項解決措施

　　2018年9月28日，針對當前企業在一致性評價申報工作中存在的問題，加大服務和指導企業做好藥品一致性評價申報資料整理工作，做好2018年底前289基藥品種一致性評價的階段性工作，藥審中心現就289基藥品種的申報與技術問題溝通事項通知如下：

　　表1 一致性評價存在問題點及對策

　　資料來源：CDE官網

　　仿制藥一致性評價工作，對我國醫藥行業有十分重要的意義，推進仿制藥在質量與藥效上達到與原研藥一致的水平。對已經批準上市的仿制藥進行一致性評價，能提高仿制藥藥品質量、淘汰落后制藥工藝技術，保證人民群眾用藥安全和有效性。

　　結語

　　推進仿制藥在質量與藥效上達到與原研藥一致的水平，對我國醫藥行業有十分重要的意義，但目前落實一致性評價進度緩慢導致的原因：如企業重視程度不夠、較高的藥學與臨床費、藥學研發周期長和BE平臺少、傳統藥制藥工藝進步緩慢等諸多問題，沒有在前期得到根本解決解決是一致性評價推進緩慢的重要原因。因此鑒于藥品一致性評價進度緩慢、剩余時間不多，雖然藥審中心出臺臨時對策，但筆者認為，一致性評價延期的概率仍然相當大。