摘要：化學發光技術的研發及生產對技術水平及產品性能要求較高，目前已經實現技術突破的企業正在引領行業快速發展。本文結合化學發光分析免疫技術的市場需求，重點分析了行業特點及企業分布。

隨著市場需求增量的增長，化學發光免疫分析市場容量逐年擴大。全自動化學發光儀器逐漸成為臨床檢測領域不可或缺的工具。新產品及新技術的研發，成為了行業關注的焦點，對于臨床醫生對疾病的診斷提供重要依據，對于疾病診斷、健康篩查具有重要指導意義。

化學發光免疫診斷占據體外檢測主導地位，驅動高端免疫診斷快速增長

體外診斷是醫學臨床診療的重要手段，在公共衛生、疾病預防等方面起著舉足輕重的作用。根據其檢測方法的不同，包含生化診斷、血液診斷、免疫診斷、分子診斷、POCT等多個細分領域，在我國整體市場環境下，占比分別是19%、4%、36%、16%及11%。其中，免疫診斷的市場份額位居首位，是體外診斷市場規模中最大的細分市場。化學發光技術由于其精度高、自動化程度高，逐漸取代其他免疫方法，是目前公認的先進的體外免疫診斷技術。數據顯示，我國化學發光行業增速超過25%，廣泛應用于傳染病、腫瘤標記物、內分泌功能等方面的診斷，涵蓋心臟標記物、胰島素、細胞分子、過敏反應及治療藥物濃度檢測等。

圖1 我國體外診斷行業細分市場格局

（資料來源：中國知網）

國外技術較為領先，羅氏、雅培、貝克曼、西門子為國際四大巨頭公司

從技術及應用來看，羅氏、雅培、貝克曼、西門子占據我國化學發光免疫分析較大市場，總體份額超八成，各自優勢凸顯。羅氏（Roche）綜合實力較強，于1896年成立于瑞士，企業藥品與診斷業務配比約為8：2。羅氏憑借獨特的產品銷售策略，多年來，在全球領域，綜合實力在體外診斷領域位居榜首。羅氏的檢測設計盒項目涵蓋范圍廣，包括在糖尿病、過敏、激素等在內的15大類，經CFDA批準且處于有效期的檢測試劑120余種。雅培（Abbott）始終堅持走高端路線，在1888年成立，產品線分為診斷、營養品、藥品及血管器械品四大類。雅培將產品線定位高端，在全球范圍內尤其在傳染病領域具有絕對權威。近年來，雅培多次更新產品，逐步替換市場上低端技術，化學發光為例子免疫檢測法主導該企業產品，在我國經CFDA批準且處于有效期的檢測試劑超80種。西門子（Siemens）產品線較為豐富，業務已經覆蓋體外診斷的所有細分領域，診斷發光產品分為德靈、拜耳、DPC三大平臺。在國內，西門子以拜耳及DPC發光儀為主，儀器型號種類多，產品測試速度較快，能夠覆蓋中低端客戶。貝克曼（Beckman）注重生化免疫均衡發展，于1935年成立，是最早進入中國市場的一批廠家，注重發展高速儀器，主推高端醫院的激素和甲狀腺項目。貝克曼配套的項目涵蓋貧血、傳染病、激素等12大類，在我國經CFDA批準且處于有效期的檢測盒超75種。

圖2 中國化學發光產品市場分布情況

（數據來源：智銀資本）

國內技術不斷突破，已形成新產業、邁瑞、邁克、安圖四大領頭企業

長期以來，化學發光免疫行業被海外巨頭公司壟斷，近年來，國內企業技術不斷突破，逐漸開啟進口替代進程。經過多年的技術研發及積累，我國部分優勢企業實現了技術突破。據統計，國內有263家化學發光相關企業，并且分布較為集中，逐漸形成以江蘇、上海、浙江、北京、廣東為主的產業集聚區。其中，國內行業領頭企業有新產業（Snibe）、邁瑞、安圖、邁克。

新產業成立于1995年，專注于化學發光免疫分析領域的研究，公司擁有自主知識產權的全自動化學發光免疫分析系統，采用先進的人工合成的小分子有機化合物替代傳統的酶作為發光標記物，逐漸打破國外企業在該領域的長期產品壟斷，是我國該領域的技術領導者。邁瑞（Mindray），擁有國際參考標準的配套溯源體系，主營業務覆蓋體外診斷、醫學影像、生命信息支持三大領域。企業項目數量逐漸增多，綜合競爭力不斷提升，市場份額高達上億規模。安圖（Autobio）是國內產品線最全面的企業，成立于1998年，專注于體外診斷及儀器研發，產品覆蓋領域廣，是國內產品線最全面、業內注冊文號最多的企業之一，包含高血壓、糖尿病、激素等多個檢測領域。邁克（Maccura），專注于體外檢測產品的研發、生產，覆蓋體外診斷的主要細分領域，可以滿足醫學實驗室九成以上的需求。邁克生物率先成為IFCC在中國的企業成員，并獲得CNAS醫學參考實驗室認可。

結語

憑借精準的診斷效果，化學發光免疫診斷手段受到國內外的廣泛認可，并占據體外診斷行業的主導地區，數據顯示，在臨床應用中，化學發光免疫診斷技術市場份額占主體的36%。長期以來，以海外羅氏、雅培、貝克曼、西門子四大巨頭公司主導國內市場，近年來，我國化學發光免疫診斷行業技術不斷突破，逐漸開啟進口替代進程。