2015年，達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人剝葡萄的視頻在YouTube上公布，一時(shí)間技驚四座。時(shí)至2019年，達(dá)芬奇手術(shù)系統(tǒng)分布在全球66個(gè)國家，提供心臟、胸、泌尿、婦科、結(jié)直腸、兒科和普通外科等學(xué)科的技術(shù)創(chuàng)新服務(wù)。每30秒就有一位達(dá)芬奇主刀醫(yī)生開展一臺(tái)達(dá)芬奇手術(shù)。在全球有超過5000臺(tái)達(dá)芬奇手術(shù)系統(tǒng)安裝在世界各地的醫(yī)院。據(jù)復(fù)興直觀的數(shù)據(jù)顯示，迄今已進(jìn)行了600多萬例手術(shù)，僅2018年就進(jìn)行了100萬例。達(dá)芬奇手術(shù)系統(tǒng)在中國內(nèi)地84家醫(yī)院實(shí)現(xiàn)裝機(jī)102臺(tái)，在香港地區(qū)裝機(jī)8臺(tái)，共累計(jì)手術(shù)量達(dá)12萬例。

達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人母公司直覺外科的輝煌讓人們看到了手術(shù)機(jī)器人的無限前景，近年來，手術(shù)機(jī)器人一直是醫(yī)療器械領(lǐng)域收購和并購的大熱門。大家都希望在直覺外科壟斷的領(lǐng)域分一杯羹。但由于手術(shù)機(jī)器人資本投資周期長、回報(bào)慢、門檻高，國內(nèi)尚未有形成規(guī)模化收入的企業(yè)。

資本對于手術(shù)機(jī)器人的追逐也逐漸回歸理性，2019年手術(shù)機(jī)器人賽道中，更多的是美敦力、史賽克等巨頭間的角逐。道阻且長，國內(nèi)創(chuàng)業(yè)企業(yè)在想成為下一個(gè)直覺外科之前，手術(shù)機(jī)器人必須直面技術(shù)落地難、投入大、審評(píng)周期漫長等難題。

國內(nèi)的“直覺外科”可能誕生于哪里？很多人把賭注押向了國內(nèi)醫(yī)療機(jī)器人四大研究高地，它們是北京航天航空大學(xué)、上海交通大學(xué)、天津大學(xué)、哈爾濱工業(yè)大學(xué)。

12月12日，在四大高地之一的上海交通大學(xué)醫(yī)療機(jī)器人產(chǎn)業(yè)園，為探討醫(yī)療機(jī)器人產(chǎn)學(xué)研生態(tài)圈建設(shè)和展望手術(shù)機(jī)器人發(fā)展風(fēng)向，由上海交通大學(xué)醫(yī)療機(jī)器人產(chǎn)業(yè)園、上海交通大學(xué)醫(yī)療機(jī)器人研究院、上海交大國家大學(xué)科技園閔行園區(qū)主辦的2019上海交通大學(xué)醫(yī)療機(jī)器人創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)論壇在上海舉辦。

論壇上，醫(yī)療機(jī)器人領(lǐng)域的產(chǎn)業(yè)精英、審評(píng)審批專家、學(xué)界翹楚共聚一堂，圍繞手術(shù)機(jī)器人發(fā)展趨勢、投資風(fēng)向及審評(píng)實(shí)踐深入交流，解構(gòu)國內(nèi)醫(yī)療機(jī)器人行業(yè)發(fā)展圖譜與前進(jìn)路徑。 

在醫(yī)療機(jī)器人家族中，除了以達(dá)芬奇機(jī)器人為代表的軟組織微創(chuàng)外科手術(shù)機(jī)器人，骨科機(jī)器人、神經(jīng)外科機(jī)器人、介入機(jī)器人、穿刺導(dǎo)航機(jī)器人、康復(fù)機(jī)器人、輔助機(jī)器人等品類同樣備受關(guān)注。

現(xiàn)階段，國內(nèi)醫(yī)療機(jī)器人研發(fā)團(tuán)隊(duì)都面臨著自身產(chǎn)業(yè)化經(jīng)驗(yàn)薄弱、工程化能力薄弱；外部環(huán)境中醫(yī)療系統(tǒng)采購模式變革、國內(nèi)精密控制和精密加工能力不強(qiáng)、專利壁壘等問題。

除了這些共同挑戰(zhàn)，對于不同類型的醫(yī)療機(jī)器人來說，由于解決的問題不同，不同醫(yī)療機(jī)器人所面對的難題也不同。

康復(fù)機(jī)器人的門檻相對較低，康復(fù)市場需求明確，短期有快速增長的可能性，其中的難題在于對產(chǎn)品矩陣和渠道要求高；零散的行業(yè)難以滿足供應(yīng)鏈的需求，行業(yè)需依靠政策推動(dòng)發(fā)展。

此外，康復(fù)機(jī)器人單個(gè)產(chǎn)品市場空間有限，需要豐富的產(chǎn)品線；且康復(fù)機(jī)器人通常無耗材，目前還缺少可持續(xù)性的盈利模式。

相比之下，輔助機(jī)器人產(chǎn)品方向比較零散，主要包括運(yùn)輸機(jī)器人、配藥機(jī)器人、導(dǎo)診機(jī)器人、護(hù)理機(jī)器人等，這些場景對產(chǎn)品的需求有強(qiáng)有弱，協(xié)同性稍弱。

手術(shù)機(jī)器人在醫(yī)療機(jī)器人市場份額中將占據(jù)主要份額。波士頓咨詢的估算顯示，2020年全球醫(yī)療機(jī)器人市場規(guī)模有望達(dá)到114億美元。其中，手術(shù)機(jī)器人約占60%的市場份額。

對于手術(shù)機(jī)器人來說，行業(yè)總體市場前景巨大，但目前尚未有形成規(guī)模化收入的企業(yè)，行業(yè)處在發(fā)展早期。無論是神經(jīng)介入機(jī)器人還是微創(chuàng)外科手術(shù)機(jī)器人，目前都價(jià)格高昂，且對于操作者要求高，難以普及。以神經(jīng)介入機(jī)器人為例，能夠進(jìn)行復(fù)雜腦手術(shù)的醫(yī)生及醫(yī)院已經(jīng)是鳳毛麟角。

手術(shù)機(jī)器人除了要走過漫長的研發(fā)之路，而后的市場教育之路也需要逐步推進(jìn)，目前離爆發(fā)式增長還有距離。

上海交通大學(xué)生物醫(yī)學(xué)工程教授、博導(dǎo)、醫(yī)療機(jī)器人研究院院長助理、精勱機(jī)器人創(chuàng)始人顧力栩表示：“醫(yī)療機(jī)器人是醫(yī)療領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)的一次工具化升級(jí)，相比其他產(chǎn)業(yè)而言，醫(yī)療領(lǐng)域和診療相關(guān)的工程技術(shù)應(yīng)用是更為謹(jǐn)慎的。”

辰德資本合伙人趙睿麟表示：“雖然目前達(dá)芬奇機(jī)器人發(fā)展勢頭強(qiáng)勁，但在早期發(fā)展時(shí)，為獲得醫(yī)生的認(rèn)可，耗費(fèi)了近20多年的時(shí)間。所以，醫(yī)療機(jī)器人在國內(nèi)還有很長的路需要走，不能忽視后續(xù)的市場門檻。”

對于任何一個(gè)革命性的技術(shù)或者系統(tǒng)，一開始在商業(yè)價(jià)值上難以衡量是可以理解的，我們應(yīng)該首先從患者、醫(yī)生、院方產(chǎn)生三個(gè)維度上考量未來手術(shù)機(jī)器人真正價(jià)值，特別是患者。手術(shù)機(jī)器人作為一種顛覆性的技術(shù)，在提高手術(shù)質(zhì)量、提高手術(shù)精準(zhǔn)度、提高安全性上有明顯效益，道路雖然是曲折的，但手術(shù)機(jī)器人前景是光明的。

在現(xiàn)有背景下，價(jià)格不高、單一功能、操作方便的、解決某一臨床痛點(diǎn)的專一用途醫(yī)療機(jī)器人會(huì)形成更大規(guī)模的應(yīng)用。 

目前，國內(nèi)較為成熟的手術(shù)機(jī)器人產(chǎn)品是神經(jīng)介入手術(shù)機(jī)器人，包括華科精準(zhǔn)、華志微創(chuàng)、柏惠維康產(chǎn)品都已經(jīng)獲批。同時(shí)，也有大量企業(yè)聚焦骨科手術(shù)機(jī)器人和胸腹腔穿刺定位系統(tǒng)。

對于骨科手術(shù)機(jī)器人來說，集合了智能術(shù)前規(guī)劃和精準(zhǔn)自動(dòng)操作的手術(shù)機(jī)器人能夠幫助醫(yī)生進(jìn)行手術(shù)規(guī)劃，減少術(shù)中輻射暴露，增加置釘操作精確性和穩(wěn)定性。

國際骨科巨頭Johnson&Johnson、Styker、Zimmer Biomet、Medtronic、Smith&Nephew等紛紛通過收購的方式布局骨科手術(shù)機(jī)器人領(lǐng)域。中國每年進(jìn)行骨科脊柱和關(guān)節(jié)置換手術(shù)超過百萬例，每年依然有兩位數(shù)的增長空間，Mazor、MAKO、Medtech等骨科手術(shù)機(jī)器人也在開始進(jìn)入中國市場。

對于胸腹腔穿刺輔助機(jī)器人來說，目前大多數(shù)企業(yè)產(chǎn)品應(yīng)用于肺部。在今年2月，強(qiáng)生公司以34億美元收購肺癌手術(shù)機(jī)器人公司Auris；FDA也批準(zhǔn)了直覺外科的肺部活檢機(jī)器人；美敦力也推出了自己的superdimension肺部的GPS的導(dǎo)航系統(tǒng)。

動(dòng)脈網(wǎng)曾了解過美敦力和直覺外科的支氣管定位導(dǎo)航系統(tǒng)和直覺外科的肺部活檢機(jī)器人，美敦力的superdimension可以通過預(yù)彎式導(dǎo)管，到達(dá)12-14級(jí)支氣管，可達(dá)胸膜下；除此以外，通過superdimension除了可以活檢外，還可以進(jìn)行微創(chuàng)治療。

在創(chuàng)業(yè)公司梯隊(duì)中，產(chǎn)品的理念差異不大，都是看好肺癌這一重大疾病的精準(zhǔn)定位導(dǎo)航、早期診斷分期。但實(shí)現(xiàn)的路徑稍有不同，蘇州郎合醫(yī)療和郎開醫(yī)療與美敦力的superdimension產(chǎn)品類似，主要是通過經(jīng)支氣管進(jìn)行肺癌活檢。精勱醫(yī)療是將電磁定位技術(shù)與AI（商湯提供技術(shù)支持）、圖像引導(dǎo)、VR等技術(shù)結(jié)合，避免呼吸移動(dòng)造成定位誤差，并精確導(dǎo)航經(jīng)皮穿刺活檢。

血管介入機(jī)器人正在發(fā)展的早期，主要借助于影像及導(dǎo)航系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)心腦血管和外周血管介入手術(shù)的三維可視化、精細(xì)化，且讓介入醫(yī)生遠(yuǎn)離X線，適用于心臟介入、外周血管介入、神經(jīng)血管介入微創(chuàng)手術(shù)。

從國內(nèi)手術(shù)機(jī)器人企業(yè)的的布局可以發(fā)現(xiàn)，國內(nèi)創(chuàng)業(yè)布局的賽道大都和巨頭布局一致。在具體的研發(fā)路徑上，在國內(nèi)手術(shù)機(jī)器人創(chuàng)新可以遵循兩條路徑。一是跟隨大公司的產(chǎn)品生態(tài)鏈做創(chuàng)新。縱觀更成熟的美國市場，大部分創(chuàng)新公司最后都被大公司收購，成為上市公司的一部分，這是一個(gè)成熟、容易得到認(rèn)可的路徑。第二是通過獨(dú)創(chuàng)性系統(tǒng)產(chǎn)品，成長為細(xì)分領(lǐng)域的獨(dú)角獸，自己IPO。

選擇了不同的路徑，市場和資本對它們也有著不同的期待。

對于前一類企業(yè)來說，手術(shù)機(jī)器人的關(guān)鍵依然還是解決臨床痛點(diǎn)和可行性。首先，某些產(chǎn)品解決的臨床痛點(diǎn)更多是在創(chuàng)造需求，但是有些需求在臨床中對于醫(yī)生來說幫助并不太大。

有投資人直言：“目前手術(shù)機(jī)器人還需要在可用性和質(zhì)量上下硬功夫，部分產(chǎn)品的質(zhì)量和可用性還需要打問號(hào)。”

從2019年的手術(shù)機(jī)器人融資情況來看，今年獲得融資的手術(shù)機(jī)器人企業(yè)更多是較為成熟的骨科手術(shù)機(jī)器人和神經(jīng)外科手術(shù)機(jī)器人及腔鏡手術(shù)機(jī)器人。

對于獨(dú)創(chuàng)性創(chuàng)新企業(yè)來說，這一類企業(yè)在國內(nèi)目前比較稀缺，對于這一類企業(yè)，動(dòng)脈網(wǎng)發(fā)現(xiàn)投資人擁有更大的期待和耐心。

BV百度風(fēng)投投資經(jīng)理張玉豪表示：“手術(shù)機(jī)器人的未來，是朝著使得外科手術(shù)變得更加微創(chuàng)、精準(zhǔn)和智能化的方向發(fā)展，但是現(xiàn)階段它所達(dá)到的成就還遠(yuǎn)非它的最大價(jià)值所在。從更長遠(yuǎn)的周期來看，當(dāng)前最先進(jìn)的達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人還只是手術(shù)機(jī)器人的1.0版本。我們希望能夠看到具有較強(qiáng)技術(shù)開發(fā)、工程迭代能力，具有前瞻視野的創(chuàng)業(yè)人才，在充分理解臨床痛點(diǎn)需求的基礎(chǔ)上，開發(fā)出下一代智能微創(chuàng)手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)。先有伯樂，后有千里馬，BV已經(jīng)開始籌備，為優(yōu)秀人才提供的優(yōu)質(zhì)的臨床和專家資源對接，創(chuàng)建以下一代智能手術(shù)系統(tǒng)為創(chuàng)新主題的孵化平臺(tái)。”

手術(shù)機(jī)器人想要取得突破，首先要過審批這一關(guān)，對于創(chuàng)新產(chǎn)品來說，審批是一道試金石。

目前，國內(nèi)上市的多款國產(chǎn)自主研發(fā)手術(shù)機(jī)器人都是通過創(chuàng)新審評(píng)審批通道上市。可以預(yù)見，未來還將有更多手術(shù)機(jī)器人產(chǎn)品將通過這一方式上市。但在論壇現(xiàn)場，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心四部部長、研究員劉斌部長透露，從《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》實(shí)施至2018年11月，四部總共收到63個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請，共通過8.5+個(gè)，通過率為13.5%，通過率不算太高。

陳斌部長在現(xiàn)場表示：要想通過創(chuàng)新產(chǎn)品審批，首先要滿足以下四點(diǎn)要求：

一、在中國依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán)，或者依法通過受讓取得在中國發(fā)明專利權(quán)或其使用權(quán)；或者核心技術(shù)專利審批已由國務(wù)院專利行政部門公開；

二、產(chǎn)品主要工作原理、作用機(jī)理為國內(nèi)首創(chuàng)，產(chǎn)品性能或者安全性與同類產(chǎn)品比較有根本性改進(jìn)；

三、技術(shù)上處于國際領(lǐng)先水平、并且具有顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值。（有效性明顯提高、安全性優(yōu)于上市產(chǎn)品、成本降低至少原則）；

四、具有基本定型產(chǎn)品、研究過程真實(shí)和受控，研究數(shù)據(jù)完整和可溯源（研究驗(yàn)證已完成，主要工藝已驗(yàn)證、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)有所證明）。

陳斌部長表示，在審批過程中，他們遇到的常見問題就是國內(nèi)首創(chuàng)問題。部分產(chǎn)品工作原理不清晰，無法證明是否首創(chuàng)；有的產(chǎn)品有一定創(chuàng)新性，但主要作用機(jī)理國內(nèi)外有類似研究或者與現(xiàn)行產(chǎn)品的基本原理相仿，不屬于國內(nèi)首創(chuàng)。同時(shí)，有的產(chǎn)品缺乏與國外上市同類產(chǎn)品應(yīng)用情況的分析及對比資料，無法證明產(chǎn)品處于國際領(lǐng)先水平。

除此以外，產(chǎn)品的臨床應(yīng)用價(jià)值不足、前期研究和基本定型產(chǎn)品研究不足也是常見問題。

對于臨床應(yīng)用價(jià)值不足來說，問題主要表現(xiàn)為三個(gè)方面：1、與現(xiàn)有產(chǎn)品相比，申報(bào)產(chǎn)品性能或者安全性與同類產(chǎn)品未有根本性改進(jìn)；2、產(chǎn)品設(shè)計(jì)及臨床適應(yīng)癥選擇方面缺乏充分的科學(xué)依據(jù)；3、動(dòng)物試驗(yàn)、臨床數(shù)據(jù)、文獻(xiàn)資料不能證明申報(bào)產(chǎn)品能夠解決目前臨床難點(diǎn)或有效提高臨床水平。

前期研究和基本定型產(chǎn)品上表現(xiàn)得問題則主要表現(xiàn)為：1、前期研究缺乏；力學(xué)性能、產(chǎn)品安全性、體內(nèi)代謝等研究不充足。2、缺少產(chǎn)品的性能指標(biāo)及檢測方法數(shù)據(jù)，不能證明產(chǎn)品基本定型。3、產(chǎn)品的品種機(jī)構(gòu)尚需進(jìn)一步明確。 

在醫(yī)療機(jī)器人發(fā)展中如何規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)，將技術(shù)更好地和臨床結(jié)合，讓技術(shù)可以落地到醫(yī)院，不僅需要修煉內(nèi)功，還需要見天地、見眾生。

國內(nèi)醫(yī)療機(jī)器人創(chuàng)業(yè)團(tuán)隊(duì)大部分都有著強(qiáng)大的工科背景，這是難得的優(yōu)勢。但如果缺少專業(yè)的臨床經(jīng)驗(yàn)輔助，閉門造車只會(huì)讓產(chǎn)品走不出實(shí)驗(yàn)室。

國內(nèi)手術(shù)機(jī)器人一位行業(yè)專家曾表示，醫(yī)工結(jié)合醫(yī)當(dāng)先。無論是手術(shù)機(jī)器人技術(shù)，還是系統(tǒng)，一定要圍繞著具體的科室開發(fā)，不能泛化。和科室合作開發(fā)產(chǎn)品時(shí)，一定要和大科主任進(jìn)行開發(fā)，這是因?yàn)獒t(yī)工結(jié)合是一個(gè)長期合作，大科主任有這方面的資源能夠長期推動(dòng)，而良好的合作循環(huán)應(yīng)該從臨床的痛點(diǎn)倒退，如果是科學(xué)家自身去從技術(shù)單方面思考，往往得不償失。

第二點(diǎn)是要對醫(yī)工交叉研究技術(shù)的先進(jìn)性、適用性、成熟度進(jìn)行分類判斷，包括生物智能材料、3D打印、微執(zhí)行器、醫(yī)療機(jī)器人結(jié)構(gòu)、定位傳感器、手術(shù)規(guī)劃與導(dǎo)航、增強(qiáng)現(xiàn)實(shí)技術(shù)、人工智能診斷識(shí)別與精準(zhǔn)、臨床試驗(yàn)等，這樣才能很好定位科學(xué)家與醫(yī)療專家方面的研究屬于超前期、還是攻關(guān)期、還是臨床應(yīng)用探索期，這樣才能判斷這方面創(chuàng)新研究階段、所需要資源、創(chuàng)新主體、預(yù)期及檢驗(yàn)?zāi)繕?biāo)等，才能為后續(xù)的高端醫(yī)療器械與系統(tǒng)原型產(chǎn)品研發(fā)的安全性、有效性、適應(yīng)性等審評(píng)提供有效的支撐發(fā)展。

全世界手術(shù)機(jī)器人發(fā)展最快的國家是美國，歐盟、日本等起步較早，但是產(chǎn)業(yè)化應(yīng)用都落后于美國發(fā)展。如果去探尋背后的原因，我們可以發(fā)現(xiàn)，F(xiàn)DA采用了寬進(jìn)嚴(yán)出的方式進(jìn)行監(jiān)管。FDA一直對創(chuàng)新持鼓勵(lì)的態(tài)度，而在后續(xù)的使用中，企業(yè)會(huì)面臨嚴(yán)格監(jiān)管，一旦出現(xiàn)問題要不商保給予解決，要不就是重罰，因此這種方式可以讓新技術(shù)可以更快落地。眾所周知，達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人在世界各地的應(yīng)用也有事故出現(xiàn)。但是這些沒有影響達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人在全球推廣。

除了監(jiān)管方鼓勵(lì)創(chuàng)新外，美國的商業(yè)保險(xiǎn)也為手術(shù)機(jī)器人落地提供了安全網(wǎng)，因?yàn)橛猩虡I(yè)保險(xiǎn)托底，創(chuàng)新性產(chǎn)品的使用率更高。反觀我國，醫(yī)療機(jī)器人發(fā)展同樣需要廠家、臨床（專家）、政府三方聯(lián)動(dòng)和推動(dòng)，逐步形成行業(yè)共識(shí)和實(shí)質(zhì)支持，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療機(jī)器人的規(guī)模應(yīng)用。而上海交通大學(xué)醫(yī)療機(jī)器人創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)園的設(shè)立初衷正是為了打通研發(fā)端和產(chǎn)業(yè)端的資源隔絕，實(shí)現(xiàn)高校研發(fā)、在地孵化、有組織的轉(zhuǎn)化，打造完整醫(yī)療機(jī)器人產(chǎn)業(yè)生態(tài)。我們也期待看到他們在這方面取得更大的成果。