12月29日，在博鰲的人工智能醫療器械創新合作平臺會議之后的小型研討會上，器審中心的一位相關人士不經意地向聽者透露：“最快的話，年前會有兩款人工智能產品通過審批。”離除夕還有兩周時間，國家藥品監督局以一紙證書證明了這一消息的真實性。

早在2018年初，人們就開始悄聲爭論首個醫療AI影像產品過審的時間點，2年之后，當眾人對于審批已經失去耐心。這場持久的AI審批戰卻又突然塵埃落定，2019年1月15日，科亞醫療奪得頭魁。

科亞醫療獲得III類器械審批認證的產品名為“冠脈血流儲備分數計算軟件”，也就是我們常說的無創功能學分析（CT-FFR）。    它的具體原理是利用冠狀動脈計算機斷層掃描影像（CTA）進行CT-FFR評估，將人工智能技術的應用切入到了臨床冠心病診療流程之中，從而提升軟件處理的速度與精度。對于患者而言，該產品可通過無創的方式，減少不必要的冠脈造影檢查，以避免部分介入手術，藥監局以“具有顯著的經濟效益”九個字對產品進行了定性。

結局或許有些出人意料，首個獲得AI影像III類證的產品既非公認高成熟的肺結節，也非廣泛深入基層的眼底，而是入局者稀少的CT-FFR；獲批形式也非眾人所期望的一批產品獲批，而是單個產品斬獲認證。

那么，為什么科亞醫療能夠在AI影像中企業的重圍中“吃雞”？動脈網采訪到了科亞醫療以及多家人工智能影像企業，嘗試解答以下問題：

1. 科亞醫療獲得的三類證是輔助診斷影像AI三類證嗎？

2. 科亞醫療為何能夠拔得頭籌？

3. 首個AI醫療器械審批意味著什么？

4. 接下來人工智能審批會發生怎樣的變化？

根據國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心描述2019年2月描述：人工智能醫療器械是指使用人工智能技術的醫療器械，包括人工智能獨立軟件和人工智能軟件組件。人工智能技術在醫療器械的應用主要包括前處理（如成像速度提升）、流程優化（如一鍵操作）、常規后處理（如圖像分割）、輔助決策（如輔助篩查、輔助識別、輔助診斷、輔助治療）等方面。其中輔助決策的人工智能軟件需要獲得III類審批才能上市。

仔細閱讀國家藥品監督管理局發布軟件獲批消息，動脈網發現里面只有“基于深度學習技術的血管分割與重建、血管中心線提取、基于深度學習技術的血流儲備分數計算”這樣的字樣，但沒有標注證件的種類。

由于之前存在企業打擦邊球的行為，即所申報的器械產品雖有深度學習算法作為輔助，但報批時并未使用“人工智能”四字作為關鍵點進行報批。所以，企業獲得的三類醫療器械雖有深度學習、機器學習等算法助力，但僅是按正常程序通過的醫療器械產品。

為此，動脈網第一時間向器審中心相關人士求證，得到的答復是該證確為“AI三類證”，隨后，科亞醫療的注冊相關人員也明確告訴動脈網，該證為國內首個“人工智能醫療影像輔助決策產品”。

2019年1月16日，公眾號“北京藥監”發文表示，該產品為首個進入國家藥品監督管理局創新醫療器械審批綠色通道并獲批的人工智能醫療影像輔助決策產品，是第一個取得三類醫療器械注冊證的人工智能醫療產品。

那么，CT-FFR產品為何能先于眼底、肺結節獲得AI三類證審批？“創新醫療器械特別審批通道”或是原因之一。

2018年4月，科亞醫療獲得獲批進入“創新醫療器械特別審批通道”，成為第一個進入此通道的醫療人工智能產品。截止2019年12月，在醫學人工智能領域，器審中心共收到創新醫療器械特別審查申請21項（涉及15個產品），完成17項審查，通過3項（眼科2項，心內科1項），通過率目前僅為17.6%。

按照器審中心的說法，要想成為創新醫療器械，企業產品滿足知識產權、基本定型和國內首創且具有顯著臨床使用價值三方面要求。而當企業產品成為創新醫療器械后，能享受早期介入、專人負責、優先辦理、小微企業首次注冊費用減免等政策，但后續評審標準不會降低，程序不會減少。

科亞醫療的CT-FFR產品無疑滿足了上述的諸多要求。

從臨床上看，相關疾病患者需要先通過冠脈CTA進行初篩，排除沒有冠脈狹窄的情況；接著對于初篩陽性患者進行進一步的有創ICA、FFR檢查以及后續的PCI治療。

但臨床研究表明，單純采用冠脈CTA的血管狹窄評估來進行初篩準確率并不高——有超過70%以上的初篩陽性患者實際并沒有功能性缺血。對這部分人群進行后續的非必要的有創ICA、FFR檢查和PCI治療，增加了患者的醫療風險和負擔，也造成了醫療資源的浪費。

無創CT-FFR基于無創的冠脈CTA圖像，提升冠脈CTA對冠心病評估的準確性，以無創的方法評估狹窄是否會造成心肌缺血。科亞醫療開發的無創CT-FFR產品“深脈分數”，應用無創的CT-FFR評價指標，減少相當比例的不必要的有創冠脈造影手術和后續的PCI治療。

科亞醫療告訴動脈網記者：“產品研發時，《深度學習輔助決策醫療器械軟件審評要點》尚未發布。研發過程沒有權威審評原則做指導，也沒有同類產品做參考，跌撞摸索，走了一些彎路。

所幸的是，通過創新渠道溝通，“深脈分數”產品申報工作得到了主管部門的悉心指導與支持。在審評小組溝通會上，審評小組指出了產品考慮不夠周全的地方。在審評中心召開的專家會上，專家對臨床應用及方案提出了重要的建議。這些意見和建議對產品申報起到極大的指導和幫助作用，使產品最終能夠順利通過審批。”

進入審批綠色通道后，科亞醫療在同年8月獲得歐盟CE認證，同樣可能是這家企業率先獲批的理由之一。

俗話說“搶打出頭鳥”，科亞醫療此番首次獲得審批，既是收獲，又是風險。

先說收獲，科亞醫療此次產品獲批，意味著它將在細分領域的商業化嘗試上先行一步，也將在短時間內收獲更多資源。而對于整個行業而言，科亞的此番成功無疑為頗為冷清的醫療人工智能資本市場注入一劑強心劑，醫療人工智能輔助診斷市場有了成功商業化的可能。

再說風險，目前的醫學人工智能器械審批還處于“摸著石頭過河”的狀態，科亞醫療雖然獲得了三類器械審批，但其面臨的必然是極其嚴格的上市后監管，但這也能推動科亞醫療更好的完善他們的產品。

部分頭部AI影像企業告訴動脈網：從今年的形式看，其他醫療人工智能影響產品獲批也已是大概率事件，只要企業對自己的產品有信心，并不需要搶奪AI醫療領域第一，只需拿到細分領域第一即可。

現有的人工智能器械審批的相關政策主要為《深度學習輔助決策醫療器械軟件審評要點》、《醫療器械生產質量管理規范附錄獨立軟件》，仍在起草、計劃在2020年發布的文件包括《醫療器械生產質量管理規范獨立軟件現場檢查指導原則》、《醫療器械人因設計注冊技術審查指導原則》。

此外，冠脈CTA、腦MRI、心臟MRI、心電等測試數據庫仍在建設之中，所以即便是科亞醫療已經過審的產品，也將面臨進一步的監管挑戰。

在網絡安全方面，醫療人工智能軟件的介入必然設計諸多數據傳輸環節。但就現在審批所使用的網絡法規仍有待完善。具體而言，人工智能醫療器械創新合作平臺網絡安全工作組將在2020年開展人工智能醫學軟件網絡安全漏洞共享平臺建設研究、人工智能醫學軟件網絡安全檢定規范研究；針對于人工智能醫療器械的網絡安全測試體系研究，如保密性測試、完整性測試、可得性測試、審計功能測試等將在2020年陸續完善。

未來，醫療器械的真實世界研究也在規劃之中，在2020年的工作之中，真實世界數據應用工作組會更加關注AI產品的臨床試驗與醫學倫理審批。在這一前提下，美國FDA與歐盟CE的審批經驗將變得額外重要，布局海外的人工智能企業在推進審批中能獲得重要的優勢，海外的人工智能企業也許能通過這樣的方式進入中國。或許，在不遠的將來，AI器械能夠像藥物那樣通過RWS獲得審批認證。

總的來說，現在仍有待加強的規范重點主要政策規范、測評數據庫的建立與網絡安全研究推進；當然今年上市的人工智能產品必將經歷嚴格的上市后監管，具體情況還需要時間給出答案。

回到最開始，器審中心的相關人士提到的是“兩款”醫療人工智能產品獲得審批。而據動脈網了解，某專注于心腦血管類AI的創業公司已經獲得相關消息，那么在年后，第二張AI輔助診斷三類證也將來臨。

隨著兩個人工智能產品“持證上崗”，肺結節、眼底等等產品的審批不過只是時間問題。在新的一年中，人工智能無疑會進入真正的“商業化”階段，“落地”這個模凌兩可的詞，也將逐漸退出歷史舞臺。

但還是那句話，“三類證只是打開了人工智能商業化的大門”，或許到了這個時候，真正的廝殺才剛剛開始，誰勝誰負，也將逐一揭曉答案。

而對于醫院、對于醫生、對于患者，商業化的推進將伴隨臨床實驗法規的完善、測評數據庫的完善、網絡安全法規的完善……我們正向著一個更加高效、更加安全、更加規范的世界走去。

來源：動脈網 作者：趙泓維